မူးယစ်ဆေးဝါး Lixumia - အသုံးပြုရန်ညွှန်ကြားချက်များ

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

excipientsဂလိုက်စီရို ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီသီနိုန - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီတာကရက်စလင်း ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ Hydrochloric acid solution 1 M သို့မဟုတ်ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက် 1 M - pH 4.5 အထိ၊

3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (1) - ကတ်ထူပြားများ။

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

excipientsဂလိုက်စီရို ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီသီနိုန - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီတာကရက်စလင်း ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ Hydrochloric acid solution 1 M သို့မဟုတ်ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက် 1 M - pH 4.5 အထိ၊

3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (1) - ကတ်ထူပြားများ။
3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (2) - ကတ်ထူပြားများ။
3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (6) - ကတ်ထူပြားများ။

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

excipientsဂလိုက်စီရို ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီသီနိုန - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီတာကရက်စလင်း ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ Hydrochloric acid solution 1 M သို့မဟုတ်ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက် 1 M - pH 4.5 အထိ၊

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

excipientsဂလိုက်စီရို ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီသီနိုန - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီတာကရက်စလင်း ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ Hydrochloric acid solution 1 M သို့မဟုတ်ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက် 1 M - pH 4.5 အထိ၊

၃ မီလီဂရမ် - ၀.၀၅ မီလီဂရမ် / မီလီဂရမ် (၁၀ μg / ထိုး) နှင့် ၀.၁ မီလီဂရမ် / မီလီမီတာ (၂၀ μg / ထိုး) - အရာ ၀ တ္ထုများနှင့်အတူအရာ ၀ တ္ထုများ (၂) - ပြွတ်တံ (၂) - ကတ်ထူပြားများ။

အသုံးပြုရန်ညွှန်းကိန်း

လူကြီးများတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါဖြစ်ပွားမှုကိုဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော hypoglycemic ကုထုံးဖြင့်ထိန်းချုပ်ထားခြင်းမရှိသောလူနာများတွင် glicemic control ကိုရရှိရန်ဖြစ်သည်။

Lixumia ၏ရည်ရွယ်ချက်အားအောက်ပါပါးစပ်ဖြင့် hypoglycemic ဆေးများနှင့်ပေါင်းစပ်သည်။

- sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ်ဖြင့် hypoglycemic ဆေး။

- ဤမူးယစ်ဆေးဝါးများပေါင်းစပ်။

Lixumia ကို Basal insulin နဲ့ပေါင်းပြီးလည်းညွန်းတယ်။

- sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ပေါင်းစပ်။

ဆန့်ကျင်

- တက်ကြွသောအရာဝတ္ထုသို့မဟုတ်မူးယစ်ဆေး၏မည်သည့်အရာကိုမဆိုတစ် ဦး ချင်းစီ၏ sensitivity တိုးမြှင့်ခြင်း။

- နို့တိုက်ချိန် (နို့တိုက်ကျွေးခြင်း) ။

- အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းရောဂါပြင်းထန်သောရောဂါများ၊

- ပြင်းထန်သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းချက် (30 ml / min ထက် နည်း၍ creatinine clearance) ။

- ၁၈ နှစ်အောက်ကလေးများနှင့်ဆယ်ကျော်သက်များ။

ပန်ကရိယရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ Lixumia ကိုသတိနှင့်အသုံးပြုသင့်သည်။

အသုံးပြုနည်း - သောက်သုံးသောဆေးနှင့်ကုသမှုသင်တန်း

Lixumia ၏ပထမဆုံးဆေးသည်တစ်ရက်လျှင် ၁၀ ရက် mcg ဖြစ်ပြီး ၁၄ ရက်ကြာသည်။ ထို့နောက်ဆေးကိုတစ်နေ့တစ်ကြိမ် 20 mcg ၏ထိန်းသိမ်းထားသည့်ပမာဏသို့တိုးသင့်သည်။

ဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော metformin ကုထုံးတွင်မူးယစ်ဆေးဝါးထည့်သွင်းပါက metformin သည်၎င်း၏ဆေးကိုပြောင်းလဲခြင်းမရှိပဲဆက်လက်လုပ်ဆောင်နိုင်သည်

Lixumia ကိုရှိပြီးသားကုထုံးတစ်ခုတွင် sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးဝါးသို့မဟုတ်ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် sulfonylurea အုပ်စုနှင့် Basal insulin ပေါင်းစပ်လိုက်သောအခါ၊ hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန်အတွက် sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal insulin ၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေး၏ဆေးလျှော့ချမှုကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သည်။

Lixumia ကိုအသုံးပြုခြင်းသည်သွေးထဲတွင်ဂလူးကို့စ်၏အာရုံစူးစိုက်မှုကိုအထူးစောင့်ကြည့်ရန်မလိုအပ်ပါ။ သို့သော် sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ, သွေးဂလူးကို့စအာရုံစူးစိုက်မှုသို့မဟုတ်သွေး၏ဂလူးကို့စအာရုံစူးစိုက်မှု၏ Self- စောင့်ကြည့် (လူနာအားဖြင့်ထိန်းချုပ်) ၏ sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ပမာဏကိုထိန်းညှိဖို့လိုအပ်နိုင်ပါသည်။

အထူးလူနာအုပ်စုများ

အသက် ၁၈ နှစ်အောက်ကလေးများနှင့်မြီးကောင်ပေါက်များ - လက်ရှိတွင်ဤလူနာအုပ်စုရှိမူးယစ်ဆေးဝါး၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုလေ့လာခြင်းမရှိသေးပါ။

သက်ကြီးရွယ်အိုများ - လူနာရဲ့အသက်ပေါ်မူတည်ပြီးဆေးထိုးချိန်ညှိခြင်းကိုမလိုအပ်ပါ။

အသည်းပျက်ကွက်သောလူနာများ - အသည်းပျက်ကွက်သောလူနာများအတွက်ဆေးထိုးရန်မလိုအပ်ပါ။

ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုရှိသည့်လူနာများ - ပျော့သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု (creatinine clearance 50-80 ml / min) နှင့်အလယ်အလတ်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာပျက်ကွက်မှု (creatinine clearance 30-50 ml / min) တွင်လူနာများအနေဖြင့်ဆေးထိုးရန်မလိုအပ်ပါ။ Lixumia နှင့်ပြင်းထန်သည့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုရှိသူများ (creatinine clearance 30 ml / min) သို့မဟုတ်အဆင့်အဆင့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့တဲ့မှုဝေဒနာသည်များ၌ကုသမှုအတွေ့အကြုံမရှိပါ။ ထို့ကြောင့်ဤလူနာအုပ်စုတွင်မူးယစ်ဆေးဝါးသုံးစွဲခြင်းကိုဆန့်ကျင်ပါသည်။

Lixumia ကိုတစ်နေ့လျှင်တစ်ကြိမ်၊ တစ်ရက်အတွင်းတစ်နေ့တာအတွင်းသို့မဟုတ်တစ်ညအတွင်း၌ညနေအစာမစားမီ ၁ နာရီအတွင်းသောက်သည်။ အကယ်၍ နောက်တစ်ကြိမ်ဆေးကိုကျော်သွားပါကနောက်အစာမစားမီတစ်နာရီအတွင်းထိုးသင့်သည်။

ဒီဆေးကိုပေါင်၊ ဝမ်းဗိုက်နံရံဒါမှမဟုတ်ပခုံးအစမှာအရေပြားအောက်ဆုံးနဲ့ထိုးပေးတယ်။ Lixumia ကိုသွေးကြောအတွင်းသို့မဟုတ်အသားကိုမထိုးသင့်ပါ။

အသုံးပြုခြင်းမပြုမီ Lixumia ၏ဘောပင်ကိုအလင်းရောင်နှင့်ထိတွေ့မှုမှကာကွယ်ရန် ၄ င်း၏ထုပ်ပိုးမှုတွင် ၂-၈ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်အပူချိန်တွင်ရေခဲသေတ္တာတွင်သိမ်းထားရမည်။ ပထမ ဦး ဆုံးအကြိမ်အသုံးပြုပြီးနောက်ဆေးထိုးပြွန်ကို 30 ° C ထက်မပိုသောအပူချိန်တွင်သိုလှောင်ထားသင့်သည်။ အသုံးပြုမှုတစ်ခုပြီးတိုင်း၎င်းကိုအလင်းထိတွေ့မှုမှကာကွယ်ရန်ဆေးထိုးပြွန်ကိုအဖုံးဖြင့်ပိတ်ထားသင့်သည်။ ဆေးထိုးအပ်ကလောင်ကိုအပ်နှင့် တွဲ၍ မထားသင့်ပါ။ အေးခဲလျှင်ဆေးထိုးပြွန်ကိုမသုံးပါနှင့်။

Lixumia Siringa Pen ကို ၁၄ ရက်နောက်ပိုင်းတွင်စွန့်ပစ်ရမည်။

ဆေးဝါးဗေဒအရေးယူ

Lixumia lixisenatide ၏တက်ကြွသောအစိတ်အပိုင်းသည် glucagon ကဲ့သို့သော peptide receptors-1 (GLP-1) ၏အားကောင်းပြီးရွေးချယ်သော agonist ဖြစ်သည်။ GLP-1 receptor သည်ပန်ကရိယကျွန်းငယ်များ၏ beta-ဆဲလ်များကဂလူးကို့စ - မှီခိုသောအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုပိုမိုကောင်းမွန်စေသည့်အတွင်းပိုင်းလျှို့ဝှက်ချက်၏ endogenous hormone ဇာတိ GLP-1 အတွက်ပစ်မှတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ lixisenatide ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုသည် GLP-1 receptors နှင့်တိကျသောအပြန်အလှန်ဆက်စပ်မှုရှိသောကြောင့် cyclic adenosine monophosphate (cAMP) ၏ဆဲလ်များအတွင်းသို့တိုးများလာသည်။ Lixisenatide သည် hyperglycemia ကိုတုံ့ပြန်သည့်အနေဖြင့်ပန်ကရိယကျွန်းငယ်များ၏ beta ဆဲလ်များကအင်ဆူလင်ကိုထုတ်လွှတ်မှုကိုလှုံ့ဆော်ပေးသည်။ သွေးထဲရှိဂလူးကို့စ်ပမာဏသည်ပုံမှန်တန်ဖိုးများသို့ကျဆင်းသွားပါကအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုနှိုးဆွပေးသောအခါ hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုလျော့နည်းစေသည်။ hyperglycemia တွင် lixisenatide သည် glucagon ၏လျှို့ဝှက်ချက်ကိုတစ်ပြိုင်နက်ဖိနှိပ်သည်။ သို့သော် hypoglycemia ကိုတုံ့ပြန်သည့်အနေဖြင့် glucagon လျှို့ဝှက်ချက်ကိုကာကွယ်ပေးသည်။

အင်ဆူလင် biosynthesis တိုးမြှင့်ခြင်းနှင့်တိရိစ္ဆာန်များအတွက်ပန်ကရိယ islets ၏ beta ကိုဆဲလ်များ၏ဆွအပါအဝင် lixisenatide ၏ insulinotropic လှုပ်ရှားမှုတစ်ခုသဘောထားကိုပြသခဲ့သည်။ Lixisenatide သည်အစာအိမ်မှအညစ်အကြေးများကိုနှေးကွေးစေပြီးအစာစားပြီးနောက်သွေးထဲရှိသကြားဓာတ်ပမာဏကိုတိုးစေသည်။ အစာအိမ်အချည်းနှီးအပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုလည်းကိုယ်အလေးချိန်ကိုအထောက်အကူပြုနိုင်ပါတယ်။

အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသောလူနာများကိုတစ်နေ့လျှင်တစ်ကြိမ်ဆေးပေးသည့်အခါ lixisenatide သည်အစာစားပြီးနောက်အစာနှင့်အချည်းနှီးသောသွေးပေါ်ရှိဂလူးကို့စ်အာရုံစူးစိုက်မှုကြာရှည်စွာကျဆင်းခြင်းကြောင့်ဂလိုင်စမစ်ထိန်းချုပ်မှုကိုတိုးတက်စေသည်။

ဖြန့်ချိပုံစံ, ဖွဲ့စည်းမှုနှင့်ထုပ်ပိုး

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

1 ml ကိုဖြေရှင်းချက်ထဲမှာပါရှိသည်:

တက်ကြွသောအရာဝတ္တု: lixisenatide - 0.05 mg,

excipients: glycerol ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီမီနနင်း - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီစကရက်စလင်း - ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ ml

3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (1) - ကတ်ထူပြားများ။

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

1 ml ကိုဖြေရှင်းချက်ထဲမှာပါရှိသည်:

တက်ကြွသောပစ္စည်းများ: lixisenatide - 0.1 mg၊

excipients: glycerol ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီမီနနင်း - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီစကရက်စလင်း - ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ ml

3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (1) - ကတ်ထူပြားများ။
3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (2) - ကတ်ထူပြားများ။
3 ml - ကျည်တောင့်များ (1) - ဆေးထိုးအပ် (6) - ကတ်ထူပြားများ။

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

1 ml ကိုဖြေရှင်းချက်ထဲမှာပါရှိသည်:

တက်ကြွသောအရာဝတ္ထု: lixisenatide - 0.05 mg,

excipients: glycerol ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီမီနနင်း - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီစကရက်စလင်း - ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ ml

sc အုပ်ချုပ်ရေးအတွက်ဖြေရှင်းချက်သည်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုမရှိ၊

1 ml အဖြေမှာပါဝင်သည်

တက်ကြွသောပစ္စည်းများ: lixisenatide - 0.1 mg၊

excipients: glycerol ၈၅% - ၁၈ မီလီဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ်အက်စစ်အက်စစ်သုံးဟိုက်ဒရိတ် - ၃.၅ မီလီဂရမ်၊ မီမီနနင်း - ၃ မီလီဂရမ်၊ မီစကရက်စလင်း - ၂.၇ မီလီဂရမ်၊ ml

၃ မီလီဂရမ် - ၀.၀၅ မီလီဂရမ် / မီလီဂရမ် (၁၀ μg / ထိုး) နှင့် ၀.၁ မီလီဂရမ် / မီလီမီတာ (၂၀ μg / ထိုး) - အရာ ၀ တ္ထုများနှင့်အတူအရာ ၀ တ္ထုများ (၂) - ပြွတ်တံ (၂) - ကတ်ထူပြားများ။

လူကြီးများတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါဖြစ်ပွားမှုကိုဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော hypoglycemic ကုထုံးဖြင့်ထိန်းချုပ်ထားခြင်းမရှိသောလူနာများတွင် glicemic control ကိုရရှိရန်ဖြစ်သည်။

Lixumia ကိုအောက်ပါပါးစပ်သွေးကြောဆိုင်ရာဆေးဝါးများနှင့်တွဲဖက်ဖော်ပြထားသည်။

- sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ်ဖြင့် hypoglycemic ဆေး။

- ဤမူးယစ်ဆေးဝါးများပေါင်းစပ်။

Lixumia ကို Basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်ဖော်ပြသည်။

- metformin နှင့်ပေါင်းစပ်သည်။

- sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ပေါင်းစပ်။

Lixumia ကိုကိုယ်ဝန်နှင့်နို့တိုက်နေစဉ်အသုံးပြုခြင်း

ကလေးမွေးနိုင်သည့်အရွယ်အမျိုးသမီးများ။
Lixumia သည်သန္ဓေတားဆေးကိုမသုံးသောကလေးမွေးသောအရွယ်အမျိုးသမီးများအတွက်မဟုတ်ပါ။
ကိုယ်ဝန်
Lixumia ကိုကိုယ် ၀ န်ဆောင်အမျိုးသမီးများအသုံးပြုခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ အချက်အလက်အလုံအလောက်မရှိပါ။ preclinical လေ့လာမှုများမျိုးပွားအဆိပ်သင့်ပြသခဲ့သည်။
လူသားများအတွက်ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောအန္တရာယ်ကိုမသိရှိရသေးပါ။
Lixumia ကိုကိုယ်ဝန်ဆောင်နေစဉ်အတွင်းမသုံးသင့်ပါ။ အဲဒီအစား, အင်ဆူလင်အကြံပြုသည်။
လူနာသည်ကိုယ်ဝန်ဆောင်လိုပါကသို့မဟုတ်ကိုယ်ဝန်ဆောင်လာပါက Lixumia နှင့်ကုသမှုကိုရပ်ဆိုင်းထားရမည်။
နို့တိုက်။
Lixumia သည်လူ့နို့ရည်ထဲသို့မကျရောက်သည်ကိုမသိရသေးပါ။ Lixumia ကိုနို့တိုက်နေစဉ်ကာလအတွင်းမသုံးသင့်ပါ။
မျိုးပွားခြင်း။
preclinical လေ့လာမှုများကလေးမွေးဖွားအပေါ်တိုက်ရိုက်အန္တရာယ်ရှိသောအကျိုးသက်ရောက်မှုကိုမပြပါ။

Lixisenatide သည် GLP-1 receptors (glucagon ကဲ့သို့ peptide-1) ၏ agonist ဖြစ်သည်။ GLP-1 receptor သည်ပန်ကရိယ beta ဆဲလ်များမှဂလူးကို့စ်မှီခိုသောအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုပိုမိုအားကောင်းစေသည့် endogenous incretin hormone ဇာတိ GLP-1 အတွက်ပစ်မှတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
lixisenatide ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုသည် GLP-1 receptors နှင့်တိကျသောအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုများကကမကထပြုထားသောကြောင့် intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP) ကိုတိုးပွားစေသည်။
Lixisenatide သည်သကြားဓာတ်ပါဝင်မှုနှုန်းမြင့်တက်လာသောအခါအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုလှုံ့ဆော်ပေးသည်။ သို့သော်ပုံမှန်လိုက်နာခြင်းမရှိဘဲ hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုကန့်သတ်ထားသည်။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်, ဂလူးကagonလျှို့ဝှက်ချက်ကိုဖိနှိပ်ထားသည်။ hypoglycemia နှင့်အတူ, ဂလူးကဂွန်လျှို့ဝှက်ချက်တစ်ခုအရံယန္တရားထိန်းသိမ်းထားသည်။
Lixisenatide သည်အစာအိမ်ကိုကယ်ဆယ်ရန်နှေးကွေးစေပြီးအစားအစာမှရရှိသောဂလူးကို့စ်သည်သွေးစီးဆင်းမှုနှုန်းကိုလျှော့ချပေးသည်။
Pharmacodynamic သက်ရောက်မှု။
ဆီးချိုရောဂါအမျိုးအစား ၂ ကိုလူနာများတွင်တစ်နေ့တစ်ကြိမ်အသုံးပြုပါကအစာစားပြီးနောက်အချည်းနှီးသောအစာအိမ်အတွင်းသို့ဂလူးကို့စ်ပါဝင်မှုကိုလျှော့ချခြင်းနှင့်ကြာရှည်စွာအကျိုးသက်ရောက်မှုများကြောင့် lixisenatide သည် glycemic ထိန်းချုပ်မှုကိုတိုးတက်စေသည်။
prandandial ဂလူးကို့စ်အပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုလေးပတ်လေ့လာမှုတွင် metformin နှင့်တစ်နေ့တစ်ကြိမ် liraglutide 1.8 mg နှင့်နှိုင်းယှဉ်သည်။ PPK ညွှန်းကိန်း ၀.၃ း ၃၀–၄ း ၃၀ နာရီ၏ကန ဦး အဆင့်မှလျှော့ချပါ
စမ်းသပ်မှုအစာစားပြီးနောက်ပလာစမာဂလူးကို့စ:
lixisenatide အုပ်စုတွင် -12.61 နာရီ * mmol / L (-227.25 နာရီ * mg / dL) နှင့် liraglutide အုပ်စုတွင် -4.04 နာရီ * mmol / L (-72.83 နာရီ * mg / dl) ။
၎င်းကို metformin နှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါ ၀ င်သည့် insulin glargine နှင့်ပေါင်းပြီးနံနက်စာမစားမီသတ်မှတ်ထားသည့် liraglutide နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက ၈ ပတ်လေ့လာမှုတွင်၎င်းကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။
လက်တွေ့ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှု။
exixatide နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက glicemic ထိန်းချုပ်မှုအပေါ် Lixumia ၏သက်ရောက်မှုများကို randomised, double-blind, placebo-controlled tests နှင့်တက်ကြွသောထိန်းချုပ်မှုနှင့်အတူကျပန်း open-label လေ့လာမှုတစ်ခုတွင်အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။
လေ့လာမှုတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူ ၃၈၂၅ ဦး (၂၄၄၅ ယောက်ကို lixisenatide ကိုအသုံးပြုရန်ကျပန်း)၊ အမျိုးသား ၄၈.၂% နှင့်အမျိုးသမီး ၅၁.၈% တို့ပါ ၀ င်သည်။
768 လူနာ (lixisenatide သုံးစွဲဖို့ကျပန်း 447) ≥65နှစ်ရှိခဲ့ကြသည်နှင့် 103 လူနာ (lixisenatide သုံးစွဲဖို့ကျပန်း 57) ≥75နှစ်ရှိခဲ့ကြသည်။
ပြီးစီးသောအဆင့် ၃ လေ့လာမှုများအရ ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအဆုံးတွင်လူနာလူ ဦး ရေ၏ ၉၀ ရာခိုင်နှုန်းကျော်သည် Lixumia ဆေး၏တစ်နေ့တစ်ကြိမ် 20 μgကိုပြုပြင်ထိန်းသိမ်းနိုင်သည့်ဆေးကိုဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ကြောင်းမှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။
Glycemic ထိန်းချုပ်မှု။
ပါးစပ် antidiabetic မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုအသုံးပြု။ အပိုဆောင်းပေါင်းစပ်ကုထုံး။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင် Lixumia သည် metformin, sulfonylurea, pioglitazone သို့မဟုတ်ဤဆေးများပေါင်းစပ်မှုဖြင့်အစာရှောင်ခြင်းပလာစမာ HbA1c၊ အစာရှောင်ခြင်းပလာစမာဂလူးကို့စနှင့် ၂ နာရီကြာခွဲစိတ်ပြီးနောက်ဂလူးကို့စသည်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်သည်။ နံနက်ခင်း၌ဖြစ်စေ၊ ညနေ၌ဖြစ်စေဖြစ်စေ၊ ဆေးကိုတစ်နေ့တစ်ကြိမ်သာသောက်ချိန်တွင် HbA1c ပမာဏလျော့ကျသွားသည်။
HbA1c ထိတွေ့မှုကို ၇၆ ပတ်အထိကြာရှည်သောရေရှည်လေ့လာမှုများတွင်အချိန်ကြာမြင့်စွာပြုလုပ်ခဲ့သည်။
သီးသန့် metformin နှင့်ပေါင်းစပ်ထပ်မံကုသမှု။
ဇယား ၂ - metformin (၂၄ ပတ်ကြာရလဒ်များ) နှင့်ပေါင်းပြီးရလဒ်များအရအိပ်ယာခင်းထိန်းချုပ်မှုကိုလေ့လာခြင်း။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကုသမှုပြီးဆုံးချိန်တွင်တက်ကြွစွာထိန်းချုပ်မှုရှိသည့်လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် Lixumia ကိုတစ်နေ့တစ်ကြိမ်အသုံးပြုခြင်းသည်တစ်နေ့လျှင် Exenatide ကိုနှစ်ကြိမ်အသုံးပြုသည့်အခါ -0.96% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် -0.79% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် HbA1c အဆင့် -0.79% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်ကုသမှုတွင်ကွဲပြားမှုရှိသည်။ ၀.၁၇% (၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI): 0.033, 0.297) နှင့် lixisenatide အုပ်စုတွင် (၇၈%) ထက်နည်းသော HbA1c အဆင့်ကိုအောင်မြင်ခဲ့သည့်လူနာများ၏အလားတူရာခိုင်နှုန်း (၄၈.၅%)
နှင့် exenatide အုပ်စု (49.8%) ၌တည်၏။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကုသမှုကာလအတွင်းတစ်နေ့လျှင်နှစ်ကြိမ် exenatide အုပ်စုရှိ ၃၅.၁% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်မူ lixisenatide အုပ်စုတွင်ပျို့ချင်ခြင်းဖြစ်ပွားမှုမှာ ၂၄.၅% ဖြစ်ပြီး၊ ၇.၉% သော exenatide အုပ်စုတွင်။
၂၄ ပတ်ကြာ open-label လေ့လာမှုတွင် lixisenatide ကိုအဓိကမုန့်ညက်မတိုင်မီသောက်သုံးခဲ့ပြီးနံနက်စာမစားမီပေးထားသည့် lixisenatide ကိုလျှော့ချခြင်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ်မပေးခဲ့ပါ။
HbA1c (0.74% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် -0.65% ကန ဦး အဆင့်ကနေယုတ်၏ကန့်သတ်ပြောင်းလဲမှု) ။ အဓိကမုန့်ညက် (နံနက်စာ၊ နေ့လည်စာသို့မဟုတ်ညစာ) ဖြစ်သော်လည်း HbA1c တွင်အလားတူကျဆင်းခြင်းကိုတွေ့ရှိခဲ့သည်။ လေ့လာမှုအပြီးတွင်လူနာ ၄၃.၆% (အဓိကအစားအစာအုပ်စုများ) နှင့် ၄၂.၈% (နံနက်စာအုပ်စု) သည် ၇% အောက် HbA1c ကိုရရှိခဲ့သည်။ ပျို့အန်ခြင်းကိုလူနာ ၁၄.၇% နှင့် ၁၅.၅% နှင့် ၅.၈% တွင်လက္ခဏာပြ hypoglycemia နှင့်အဓိကအစားအစာနှင့်နံနက်စာအုပ်စုများမှလူနာ ၂.၂% တွင်အသီးသီးဖော်ပြခဲ့သည်။
sulfonylurea နှင့်သို့မဟုတ် metformin နှင့်ပေါင်းစပ်သီးသန့်ပေါင်းစပ်ကုသမှု။
ဇယား ၃။ sulfonylurea (၂၄ ပတ်ကြာရလဒ်များ) နှင့်အတူရလဒ်များအရအိပ်ယာခင်းထိန်းချုပ်မှုလေ့လာမှု။
pioglitazone နှင့်သို့မဟုတ် metformin နှင့်ပေါင်းစပ်။ သီးခြားကုသမှုပြုသည်။
pioglitazone ကိုထိန်းချုပ်နိုင်ခြင်းမရှိသောလူနာများအတွက်လက်တွေ့လေ့လာမှုတွင်အဓိက ၂၄ ကုသမှုကာလကုန်ဆုံးချိန်တွင် metformin နှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါဝင်ဘဲပေါင်းစပ်။ lixisenatide ကို pioglitazone နှင့်ပေါင်းစပ်လိုက်ခြင်းဖြင့် HbA1c သည်အခြေခံမှ ၀.၉၀% ကျဆင်းသွားသည်။ အဆိုပါရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင် 0,34% ၏ကန ဦး အဆင့်ကနေ။ အဓိက ၂၄ ရက်ကုသမှုပြီးဆုံးချိန်တွင် lixisenatide ကိုခံယူသောလူနာ ၅၂.၃% တွင် HbA1 ရှိခဲ့သည်
က c ရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင် 26.4% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် 7% ထက်နည်းခဲ့သည်။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်းအသည်းအရွက်တွင် ၁၀.၆% နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကလီဆစ်ဆီနာနိုက်အုပ်စုတွင် ၂၃.၅% တွင်ပျို့ချင်သည်၊ 1.2% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်၊ ရလဒ်များအရအိပ်ယာအဖွဲ့။
Basal အင်ဆူလင် Lixumia နှင့်ပေါင်းစပ်ကုသမှုကို Basal insulin တစ်ခုတည်းနှင့်ပေါင်းခြင်းသို့မဟုတ် Basal insulin နှင့် metformin နှင့်ပေါင်းစပ်ခြင်းသို့မဟုတ် Basal insulin and sulfonylurea နှင့်ပေါင်းစပ်ခြင်းအားဖြင့်စမ်းသပ်မှုအပြီးတွင် HbA1c နှင့် ၂ နာရီကြာ Postprandial ဂလူးကို့စတွင်စာရင်းအင်းသိသိသာသာကျဆင်းခြင်းကိုဖြစ်စေသည်။ ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှိုင်းယှဉ်အစာစားခြင်း။
ဇယား ၄။ Basal အင်ဆူလင် (၂၄ ပတ်ကြာရလဒ်များ) နှင့်ပေါင်းပြီးရလဒ်များအရအိပ်ယာခင်းထိန်းချုပ်သည့်လေ့လာမှုများ။
ယခင်လေ့လာမှုအရအင်ဆူလင်ကိုမရရှိသူများ၊ ပါးစပ်မှဆေးမတိုးသောဆေးဝါးများကိုထိန်းချုပ်နိုင်ခြင်းမရှိသေးပါ။ ဤလေ့လာမှုတွင်အင်ဆူလင်ဂလဂရန့်ကိုစီမံခန့်ခွဲခြင်းနှင့်တီထွင်ခြင်းတို့ဖြင့် ၁၂ ပတ်ကြာကြိုတင်ပြင်ဆင်ထားသည့်ကာလနှင့် ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်းလူနာများအနေဖြင့်အင်ဆူလင် glargine နှင့်မက်သာဖင့်နှင့်အတူသို့မဟုတ် thiazolidinediones နှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါဘဲအနေဖြင့် lixisenatide သို့မဟုတ် placebo ကိုရရှိခဲ့သည်။ ဤကာလအတွင်းအင်ဆူလင် glargine အဆက်မပြတ် titrated ခဲ့သည်။
၁၂ ပတ်ကြာကြိုတင်ပြင်ဆင်သည့်ကာလအတွင်းအင်ဆူလင် glargine ကိုထည့်သွင်းခြင်းနှင့်ထိုးခြင်းက HbA1c တွင် ၁% ခန့်လျော့နည်းသွားသည်။
lixisenatide ၏ထို့အပြင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင် 0,40% နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ lixisenatide အုပ်စုတွင် 0,71% ကနေ HbA1 အတွက်သိသိသာသာပိုကြီးတဲ့ကျဆင်းခြင်းရလဒ်။ ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင် lixisenatide ကိုအသုံးပြုသောလူနာ ၅၆.၃% သည် HbA1 ရမှတ် ၇% အောက်လျော့နည်းပြီး၊ ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီတွင် ၃၈.၅% ရှိသည်။
၂၄ ပတ်ကုသမှုကာလအတွင်း lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာများ၏ ၂၂.၄% သည်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီတွင် ၁၃.၅% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အနည်းဆုံးလက်ခဏာရှိသည်ဟု hypoglycemia ဖော်ပြခဲ့သည်။
hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုဟာအဓိကအားဖြင့် ၆ ပတ်ကြာ lxisenatide အုပ်စုမှာကုသမှုတိုးပွားလာပြီး၊
ပလာစမာဂလူးကို့စအစာရှောင်ခြင်း။
၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီး Lixumia ကုသမှုဖြင့်ရရှိသောအခြေခံမှပလာစမာဂလူးကို့စ်ကိုအစာရှောင်ခြင်းသည် 0.42 mmol / L မှ 1.19 mmol / L. အထိရှိသည်။
Postprandial ဂလူးကို့စအဆင့်။
Lixumia ဆေးကုသမှုသည်အခြေခံအားဖြင့်ကုသမှုမသက်ဆိုင်ဘဲ၊ ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီထက်စာလျှင်အစာစားပြီးနောက် ၂ နာရီအကြာအလွန်ပြင်းထန်သောဂလူးကို့စ်ကိုလျော့နည်းစေသည်။
ယေဘုယျအားဖြင့် ၂၄ ပတ်ကုသမှုကာလအပြီးတွင် Lixumia နှင့်အတူ Postprandial ဂလူးကို့စ်၏ပမာဏကိုတိုင်းတာသည့်လေ့လာမှုများအားလုံးတွင်အခြေခံမှလျော့ချခြင်းသည် ၄.၅၁ မှ ၇.၉၆ မီလီမီတာ / မီလီမီတာ / အယ်လ်အထိရှိသည်။ ၂၆.၂% အကြာလူနာ ၄၆.၈% သို့ ၂ နာရီအကြာအဆင့်ဂလူးကို့စ်ပမာဏသည် ၇.၈ မီလီမီတာ / L (140.4 mg / dl) အောက်တွင်ရှိသည်။
ကိုယ်အလေးချိန်
အဓိက ၂၄ ရက်ကုသမှုပြီးဆုံးချိန်တွင် Lixumia ကုထုံးသည် metformin နှင့် / သို့မဟုတ် sulfonylurea နှင့်ပေါင်းစပ်ထိန်းချုပ်ထားသောစမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင်ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန် -၁.၇၆ ကီလိုဂရမ်မှ ၂.၂၆၆ ကီလိုဂရမ်အထိပုံမှန်ပြောင်းလဲသွားသည်။ ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်၏ ၀.၃၈ ကီလိုဂရမ်မှ ၁.၀၈ ကီလိုဂရမ်အထိခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်ပြောင်းလဲမှုသည်အလွန်အင်မတန်တည်ငြိမ်သောအင်ဆူလင်ဓာတ်ပမာဏနှင့်ပေါင်းစပ်။ သို့မဟုတ် metformin သို့မဟုတ် sulfonylurea နှင့်ပေါင်းစပ်။ lixisenatide ကိုလက်ခံသောလူနာများတွင်တွေ့ရှိခဲ့သည်။
အင်ဆူလင်ကိုစတင်သုံးစွဲသောလူနာများတွင် lixisenatide အုပ်စုတွင်ကိုယ်အလေးချိန်သည်မပြောင်းလဲဘဲရှိနေပြီး၊
၇၆ ပတ်အထိကြာရှည်သောရေရှည်လေ့လာမှုများတွင်ကိုယ်အလေးချိန်ပုံမှန်ရှိကြသည်။
ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်းသည်ပျို့အန်ခြင်းနှင့်အန်ခြင်းအကြိမ်အရေအတွက်ပေါ်တွင်မူတည်သည်။
Beta ဆဲလ်လုပ်ဆောင်ချက်။
Lixumia ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုများသည် homeostatic beta ဆဲလ်လုပ်ဆောင်ချက်အကဲဖြတ်မှုပုံစံ (HOMO-β / HOMA-β) ဖြင့်တိုင်းတာသည့်အတိုင်းတိုးတက်သော beta-cell function ကိုပြသည်။
ဂလူးကို့စ်၏သွေးကြောထဲသို့ ၀ င်ရောက်သော bolus ထိုးဆေးကိုအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်၏ပထမအဆင့်ပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်းနှင့်အင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်၏ဒုတိယအဆင့်တိုးတက်မှုကိုအမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိလူနာများတွင် Lixumia ဆေးတစ်ကြိမ်သောက်ပြီးနောက်လေ့လာတွေ့ရှိခဲ့သည်။
နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာစနစ်၏အကဲဖြတ်။
အဆင့် III ကိုရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီစမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများသည်ပျမ်းမျှနှလုံးခုန်နှုန်းတိုးခြင်းကိုမပြခဲ့ကြပါ။
ရလဒ်များအရအိပ်မပျော်သည့်အဆင့် ၃ လေ့လာမှုတွင်ပျမ်းမျှနှလုံးသွေးကြောနှင့် diastolic သွေးပေါင်ချိန်ကို ၂.၁ မီလီမီတာ RT အထိကျဆင်းသွားသည်။ အနုပညာ နှင့် 1.5 မီလီမီတာ RT ကိုအထိ။ အနုပညာ
လွတ်လပ်စွာတည်ထောင်ထားသောနှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာဖြစ်ရပ်များ (နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာအကြောင်းများကြောင့်သေဆုံးခြင်း၊ မသေခြာသောနှလုံးမဲ့ရောဂါကူးစက်မှု၊ မသေစေနိုင်သောလေဖြတ်ခြင်း၊ မတည်ငြိမ်သောအူဂျီနာရောဂါကြောင့်ဆေးရုံတက်ခြင်း၊ နှလုံးပျက်ကွက်မှုကြောင့်နှလုံးရောဂါရှိမှုနှင့်နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာသွေးကြောများပြန်လည်စစ်ဆေးခြင်း) တို့ကိုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု ၈ ခု၊ Lixisenatide ကိုခံယူနေသောအမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူ ၂,၆၇၃ ယောက်နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီကူးစက်ခံထားရသူ ၁၄၄၈ ယောက်သည်အန္တရာယ်အချိုးအစားကို ၁.၀၃ (၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ ၀.၆၄၊ ၁.၆၆) တွင်တွေ့နိုင်သည်။ Atid ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများမှအဖြစ်အပျက်များမှာနည်းပါးသည်။ (lixisenatide ကိုလက်ခံသောလူနာများတွင် ၁.၉% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီလူနာများတွင် ၁.၈%)၊ ယုံကြည်စိတ်ချရသောကောက်ချက်မချနိုင်ပါ။
တစ် ဦး ချင်းစီနှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာဖြစ်ရပ်များ (lixisenatide versus placebo) ၏ဖြစ်ပွားမှုမှာ: နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာအကြောင်းတရားများကြောင့်သေဆုံး (0.3% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် 0.3%), Non- ဆိုးဝါး myocardial infarction (0.4 နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် 0.4%) %) မသေနိုင်သောလေဖြတ်ခြင်း (၀.၄% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် ၀.၇%)၊ မတည်ငြိမ်သောအူဂျီနာ (၀.၁% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်)၊ နှလုံးပျက်ကွက်မှုကြောင့်ဆေးရုံတက်ခြင်း (၀.၁ နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် ၀.၁%) ။ , သွေးကြောဆိုင်ရာသွေးလွှတ်ကြော revascularization (0.7% နှိုင်းယှဉ် 1.0%) ။
Pharmacokinetics: စုပ်ယူ။
အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများအားအရေပြားအောက်ဆုံးအနေဖြင့်အုပ်ချုပ်ပြီးနောက်ဆေးသည်မည်သည့်ဆေးသောက်သည်ဖြစ်စေ၊ စုပ်ယူနှုန်းသည်မြန်ဆန်သည်။ မည်သည့်ဆေးပမာဏနှင့်မည်သို့ပင် lixisenatide ကိုတစ်ကြိမ်သို့မဟုတ်အကြိမ်များစွာသောက်သည်ဖြစ်စေ၊ ဆီးချိုအမျိုးအစား ၂ ရှိလူနာများတွင်ပျမ်းမျှ tmax သည် ၁ နာရီမှ ၃.၅ နာရီအထိဖြစ်သည်။ lixisenatide ၏ဝမ်းဗိုက်, ပေါင်သို့မဟုတ်ပခုံးမှအရေပြားအောက်ဆုံးအုပ်ချုပ်မှုမှလေးစားမှုနှင့်အတူ, စုပ်ယူမှုနှုန်းအတွက်လက်တွေ့ကျကျသိသိသာသာကွဲပြားခြားနားမှုရှိပါတယ်။
ဖြန့်ဖြူး။
Lixisenatide သည်လူ့ပရိုတိန်းများနှင့် (55%) စည်းနှောင်ထားသောအလယ်အလတ်အဆင့်ရှိသည်။
lixisenatide (Vz / F) ၏အရေပြားအောက်ဆုံးအုပ်ချုပ်မှုအပြီးဖြန့်ဖြူးသည့်ပမာဏမှာခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၁၀၀ L.
biotransformation နှင့်မစင်။
peptide အနေဖြင့် lixisenatide ကို glomerular filtration ဖြင့်ဖယ်ထုတ်ပြီးနောက်တွင် tubular reabsorption နှင့် metabolabolic breakout များက ထပ်မံ၍ ပရိုတိန်းဇီဝြဖစ်စဉ်တွင်ပါ ၀ င်သောသေးငယ်သော peptides နှင့် amino acids များကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။ အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများကိုအကြိမ်ကြိမ်ဆေးထိုးပြီးနောက်၊ ပျှမ်းမျှနောက်ဆုံးသက်တမ်းဝက် (half-life) သည်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၃ နာရီဖြစ်ပြီးပျမ်းမျှအားဖြင့်ရှင်းလင်းခြင်း (CL / F) သည် ၃၅ လီတာ / တစ်နာရီခန့်ရှိသည်။
အထူးလူ ဦး ရေ:
ချို့ယွင်းကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ function ကိုနှင့်အတူလူနာ။
ပုံမှန်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုနှင့်နူးညံ့ချို့တဲ့သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ရှိသည့်လူနာများ (Cockcroft-Gault ဖော်မြူလာမှတွက်ချက်သော creatinine clearance, 50-80 ml / min) တွင် Cmax နှင့် PPK တွင်သိသာသောကွဲပြားခြားနားမှုမရှိပါ။ အလယ်အလတ်ချို့ယွင်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ရှိသည့်လူနာများတွင် (creatinine clearance 30-50 ml / min) AUC အညွှန်းကိန်း (curve under area) ၂၄% တိုးလာပြီးပြင်းထန်သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းသူများ (creatinine clearance 15-30 ml / min) - 46 %
အသည်းလုပ်ဆောင်မှုအားနည်းသောလူနာများ။
lixisenatide သည်ကျောက်ကပ်မှအဓိကအားဖြင့်ထုတ်လွှတ်သောကြောင့်စူးရှသောသို့မဟုတ်နာတာရှည်ချို့ယွင်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုရှိသည့်လူနာများသည် pharmacokinetic လေ့လာမှုများတွင်မပါ ၀ င်ပါ။ Hepatic disfunction သည် lixisenatide ၏ pharmacokinetics ကိုထိခိုက်လိမ့်မည်ဟုမမျှော်လင့်ပါ။
ရှင်ပေါလု
ကျားမသည် lixisenatide ၏ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်သောသိသာသောသက်ရောက်မှုမရှိပါ။
လူမျိုး။
ကော့ကေးဆပ်လူမျိုး၊ ဂျပန်နှင့်တရုတ်လူနာများအတွက်ဆေးဝါးနှင့်ဆိုင်သောလေ့လာမှုရလဒ်များအရ၊ တိုင်းရင်းသားလူမျိုးသည်မူလီကစ္စနင်နိုက်၏ဆေးနှင့်ပတ်သက်သောသိသာထင်ရှားသောသက်ရောက်မှုများမရှိပါ။
သက်ကြီးရွယ်အိုလူနာများ
Lixisenatide ၏ဆေးဝါးနှင့်သက်ဆိုင်သည့်ဆေးဝါးများအပေါ်အသက်အရွယ်သည်ဆေးခန်းသိသိသာသာအကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိပါ။ သက်ကြီးရွယ်အိုဆီးချိုရောဂါမဟုတ်သောလူနာများအတွက် pharmacokinetic လေ့လာမှုတစ်ခုတွင်သက်ကြီးရွယ်အိုလူနာအုပ်စုတွင် (၂၅ နှစ်မှ (၆၅ နှစ်မှ ၇၄ နှစ်အတွင်းရှိလူနာ ၁၁ ဦး နှင့် ၇၅ နှစ်ရှိ ၇ လူနာများ) သည် lixisenatide ကိုအသုံးပြုခြင်းဖြင့် Lixisenatide ၏ PPC ပျမ်းမျှတိုးလာခြင်း၊ အသက် ၁၈ မှ ၄၅ နှစ်ကြားလူနာ ၁၈ ယောက်နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်၎င်းသည်သက်ကြီးရွယ်အိုအုပ်စုတွင်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုကိုလျော့နည်းစေနိုင်သည်။
ကိုယ်အလေးချိန်
ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်သည် PPK ညွှန်းကိန်းတွင် lixisenatide ၏သိသာထင်ရှားသောသက်ရောက်မှုမရှိပါ။

Liksumiya ၏ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ

လုံခြုံရေးပရိုဖိုင်၏အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြချက်။
ကြီးမားသောရလဒ်များအရအိပ်ယာထိန်းချုပ်ထားသောလေ့လာမှုများသို့မဟုတ်အဆင့် ၃ လေ့လာမှုများမှလူနာပေါင်း ၂,၆၀၀ ကျော်သည် Lixumia ကို monotherapy ဖြစ်စေ၊ metformin, sulfonylurea (နှင့် metformin နှင့်ဖြစ်စေမပါဘဲ) သို့မဟုတ် Basform insulin (metformin နှင့်ဖြစ်စေ၊ မတူသည်ဖြစ်စေ၊ သူမ၏မပါဘဲ) ။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွင်းအတွေ့ရအများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုမှာပျို့ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်းနှင့်ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ အဆိုပါတုံ့ပြန်မှုများသောအားဖြင့်ပျော့နှင့်ယာယီခဲ့ကြသည်။
hypoglycemia (Lixumia ကို sulfonylurea နှင့် / သို့မဟုတ် basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ) နှင့်ခေါင်းကိုက်ခြင်းတို့ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။
ဓာတ်မတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုများကို Lixumia ကိုအသုံးပြုသောလူနာ ၀.၄% တွင်တွေ့ရှိရသည်။
Lixumia ကိုလက်ခံရရှိသည့်လူနာများအနေဖြင့်နှိုင်းယှဉ်သောဆေးများကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများထက်အကြိမ်ရေ 5.5 ကြိမ်နှုန်းပိုမိုမြင့်တက်ပါက Lixumia ကိုလက်ခံသောလူနာအုပ်စုတွင်≥1% ၏ကြိမ်နှုန်းနှင့်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများပါ ၀ င်သည်။ ဖြစ်ပျက်မှု၏ကြိမ်နှုန်းအားလုံးနှိုင်းယှဉ်မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုလက်ခံရရှိလူနာအုပ်စုအကြားအကြိမ်ရေ 2 ကြိမ်ပိုမိုမြင့်မားခဲ့လျှင်။
ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင် (၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလကျော်လွန်သည့်ကာလအပါအ ၀ င်) ကုသမှုတစ်ခုလုံး၏ studies76 ရက်သတ္တပတ်များနှင့်လေ့လာမှုများတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီထိန်းချုပ်မှုနှင့်အဆင့် ၃ စမ်းသပ်မှုများတွင်စတင်ခဲ့သည်။
အလွန်မကြာခဏ (≥1 / 10):
- hypoglycemia (sulfonylurea နှင့် / သို့မဟုတ် basal insulin ပေါင်းစပ်)
ခေါင်းကိုက်ခြင်း
- ပျို့ချင်ခြင်း၊ အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း
မကြာခဏ (≥1 / 100 မတိုင်မီ - တုပ်ကွေး, အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှု, cystitis, ဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှု)
- hypoglycemia (metformin နှင့်သီးသန့်ပေါင်းစပ်ထားသော)
- မူးဝြေခင်း၊
- dyspepsia
- ခါးနာခြင်း
- ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌ယားခြင်း
ရံဖန်ရံခါ ((1 / 1000 to - anaphylactic တုံ့ပြန်မှု
- urticaria

တစ် ဦး ချင်းဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ၏ဖော်ပြချက်:
Hypoglycemia ။
Lixumia ကို monotherapy ဆေးပေးတဲ့လူနာတွေမှာ Ligisenatide ခံယူတဲ့လူနာ ၁.၇% မှာရော hypoglicemia လက္ခဏာတွေတွေ့ရတယ်။ Lixumia ကိုကုသမှုတစ်ခုလုံးအတွင်း metformin နှင့်သီးသန့်တွဲသုံးသောအခါလက်ခဏာလက်ခံရရှိသည့်လူနာများ၏ ၇.၀% နှင့်plaċeboဝေဒနာသည်များ၏ ၄.၈% တွင်လက်ခဏာပြသည့် hypoglycemia ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။
Lixumia ကို sulfonylurea နှင့် metformin နှင့် တွဲဖက်၍ ကုသသောလူနာများတွင် ၂၂.၀% သော lixisenatide ကိုလက်ခံသောလူနာများနှင့်ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာ (၃.၆% အကြွင်းမဲ့ကွဲပြားမှု) ကို ၁၈.၄% တွင်တွေ့ရှိခဲ့သည်။ Lixumia ကို Basal အင်ဆူလင်နှင့်ပေါင်းစပ်ပြီးကုသမှုတစ်ခုလုံးတွင် metformin နှင့်မပါဘဲအသုံးပြုသောအခါလက်ခဏာလက်ခံရရှိသူများမှာ ၃၂.၉% နှင့် lixisenatide ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ ၃၂.၉% တွင် (လက်ခဏာမတူကွဲပြားမှု၏ ၃.၂%) တွင်လက်ခဏာရှိသည်ဟု hypoglycemia တွေ့ရှိခဲ့သည်။
Lixumia ကိုကုသမှုတစ်ခုလုံးအတွင်း sulfonylurea နှင့်သီးသန့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါလက်ဆစ်ကိုလက်ခံရရှိသူ ၁၅.၂% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် ၇၂.၅% သည်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီကူးစက်ခံထားရသောလူနာများ၏ ၂၂.၇% တွင်လက္ခဏာပြ hypoglycemia ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Lixumia ကို sulfonylurea နှင့် Basal insulin တို့ဖြင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ Lixisenatide ကိုလက်ခံသောလူနာများ၏ ၂၇.၆% နှင့်လုံးဝမတူကွဲပြားသည့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာ (၂၅.၆%) ကိုရရှိသည်။
ယေဘုယျအားဖြင့်၊ အဆင့် (၃) အားရလဒ်များအရအိပ်ယာပေါ်မှထိန်းချုပ်ထားသောလေ့လာမှုများအရကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင်ပြင်းထန်သောလက်ခဏာလက္ခဏာများဖြစ်သော hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုမှာခဏခဏဖြစ်ခြင်း (lixisenatide နှင့်ကုသသောလူနာများတွင် ၀.၄% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီလူနာများတွင် 0.2%) ။
အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းချိုးဖောက်မှုများ။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်းပျို့အန်ခြင်းနှင့်အန်ခြင်းသည်အများဆုံးတွေ့ရလေ့ရှိသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။ အမြှေးပါးအုပ်စု (၆.၂%) နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်ပျို့ချင်မှုဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ ၂၆.၁% ရှိသည့်လီဆဆီနာနိုက်ဒိုက်တွင်ပိုမိုမြင့်မားသည်။ အော့အန်မှုနှုန်း (၁၀.၅%) သည်အရွက်အုပ်စု (၁.၈) နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်ပိုမိုမြင့်မားသည်။ %) ။
တုံ့ပြန်မှုများသည်အများအားဖြင့်ပျော့ပြောင်းပြီးယာယီသာဖြစ်ပြီးကုသမှုစတင်ပြီးနောက်ပထမ ၃ ပတ်အတွင်းဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ နောက်တစ်ပတ်အကြာတွင်ကြိမ်နှုန်းတဖြည်းဖြည်းကျဆင်းလာသည်။
ဆေးထိုးသည့်နေရာတွင်တုံ့ပြန်မှုများ။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်း Lixumia ကိုခံယူသောလူနာ ၃.၉% တွင်ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုများကိုတွေ့ရှိခဲ့ပြီး၊ ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုများကိုရလဒ်များအရအိပ်ယာမှရရှိသောလူနာ ၁.၄% တွင်တွေ့ရှိရသည်။
တုံ့ပြန်မှုအများစုသည်ပျော့ပျောင်း။ ပုံမှန်အားဖြင့်ကုသမှုကိုရပ်တန့်စေသည်။
Immunogenicity
ပရိုတိန်းသို့မဟုတ် peptides ပါ ၀ င်သောဆေးဝါးများ၏အလားအလာရှိသော immunogenic ဂုဏ်သတ္တိများကြောင့် Lixumia နှင့်ကုသပြီးနောက်လူနာများသည် lixisenatide မှပantibိပစ္စည်းများကိုတီထွင်နိုင်ပြီး lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၆၉.၈% တွင်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီကုသမှုကို ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင်၊ အပြုသဘော antibody ကို status ကိုထူထောင်ခဲ့သည်။ ၇၆ ပတ်ကြာကုသမှုကာလပြီးဆုံးချိန်တွင် seropositive လူနာများ၏ရာခိုင်နှုန်းသည်လည်းအလားတူဖြစ်သည်။ အဓိက ၂၄ ရက်ကုသမှုကာလအပြီးတွင်၊ အပြုသဘောဆောင်သည့်ပodyိဇီဝဆေးအဆင့်ရှိသည့်လူနာ ၃၂.၂% တွင်ပantibိပစ္စည်းခန္ဓာကိုယ်၏အာရုံစူးစိုက်မှုသည်အရေအတွက်နိမ့်ကျမှုထက် ကျော်လွန်၍ လူနာ ၄၄.၇% တွင် ၇၆ ပတ်ကြာကုသမှုကာလကုန်ဆုံးချိန်တွင် antibody ၏အာရုံစူးစိုက်မှုအနိမ့်ဆုံးကန့်သတ်ချက်ထက်ပိုသည်။ ။ ကုသမှုရပ်စဲပြီးနောက် seropositive လူနာများစွာ၏လေ့လာမှုကိုဆက်လက်ပြုလုပ်ခဲ့သည်၊ ၃ လအတွင်းရာခိုင်နှုန်းခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၉၀% သို့ ၆ လနှင့်အထက်ပြီးနောက် ၃၀% အထိလျော့နည်းသွားသည်။
HbA1c ပြောင်းလဲမှုသည်အခြေခံအားဖြင့် antibody status (positive သို့မဟုတ် negative) မည်သို့ပင်ဖြစ်စေအလားတူပင်ဖြစ်သည်။
lixisenatide လက်ခံရရှိသူ HbA1c တိုင်းတာခြင်းနှင့်အတူလူနာ, 79.3% အနုတ်လက္ခဏာ antibody ကို status ကိုရှိခဲ့သို့မဟုတ် antibody ကိုအာရုံစူးစိုက်မှုအရေအတွက်၏အနိမ့်ကန့်သတ်ထက်လျော့နည်းသည်နှင့်လူနာ၏ကျန် 20.7% ဟာ quantified antibody ကိုအာရုံစူးစိုက်မှုရှိခဲ့ပါတယ်။အမြင့်ဆုံး antibody ကိုအာရုံစူးစိုက်မှုရှိသည့်လူနာအုပ်စု (၅.၂%) တွင်အပတ် ၂၄ နှင့် ၇၆ ရက်တို့တွင်ပျမ်းမျှ HbA1c တိုးတက်မှုနှုန်းသည်လက်တွေ့သိသိသာသာတိုင်းတာမှုအဆင့်အတွင်းတွင်ရှိသော်လည်း glicemic တုန့်ပြန်မှုအမျိုးမျိုးရှိခဲ့ပြီး ၁.၉% မှာကျဆင်းခြင်းမရှိခဲ့ပါ။ HbA1c
ပpositiveိသန္ဓေတည်ခြင်း (အပြုသဘောသို့မဟုတ်အနှုတ်လက္ခဏာ) သည်လူနာတစ် ဦး ချင်း၌ HbA1c ပမာဏလျော့ကျခြင်းကိုခန့်မှန်းရန်ခွင့်မပြုပါ
ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုအရေအတွက်တိုးပွားလာခြင်း မှလွဲ၍ antibody status မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူလူနာများအားလုံး၏လုံခြုံမှုဆိုင်ရာပရိုဖိုင်းတွင်ခြားနားမှုမရှိပါ (ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင် ၂.၅% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အပြုသဘောဆောင်သော antibody status နှင့်အတူလူနာများတွင် ၄.၇%) ။ seronegative လူနာ) ။ ပsiteိဇီဝဆေးအခြေအနေမည်သို့ပင်ရှိစေဆေးထိုးသည့်နေရာရှိတုံ့ပြန်မှုအများစုမှာပျော့ညံ့သည်။
ဇာတိဂလူးကagonသို့မဟုတ် endogenous GLP-1 နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကပြန်လည်တုံ့ပြန်မှုမရှိပါ။
မတည့်တုံ့ပြန်မှု။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်း (ထိုကဲ့သို့သော anaphylactic တုံ့ပြန်မှု၊ angioedema နှင့် urticaria ကဲ့သို့) lixisenatide နှင့်ဆက်နွယ်သောမတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုများကို lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၀.၄% တွင်တွေ့ရှိနိုင်ပြီး၊ ရလဒ်များအရအိပ်ယာကိုလက်ခံရရှိလူနာ 0.1% ၌တည်၏။
Anaphylactic တုံ့ပြန်မှုများသည်plaċeboအုပ်စုတွင်တုံ့ပြန်မှုများမရှိခြင်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် lixisenatide ကိုခံယူသောလူနာ ၀.၂% တွင်စတင်တည်ထောင်ခဲ့သည်။
ထူထောင်ထားသည့်မတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုအများစုသည်ပျော့ညံ့သည်။ anaphylactoid တုံ့ပြန်မှုတစ်ခုမှာ lixisenatide ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေစဉ်အတွင်းထူထောင်ခဲ့သည်။
နှလုံးခုန်နှုန်း
ကျန်းမာသောစေတနာ့ ၀ န်ထမ်းများနှင့်ပါ ၀ င်သည့်လေ့လာမှုများတွင် lixisenatide ၏ 20 μgကိုသောက်ပြီးနောက်နှလုံးခုန်နှုန်းသည်ယာယီတိုးလာခြင်းဖြစ်သည်။ အထူးသဖြင့်နှလုံးရောဂါထခြင်း၊ tachycardia (မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ယူမှုနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် ၀.၈%) ။
အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်းဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကြောင့်ရပ်စဲခြင်းဖြစ်ပွားမှုသည် Lixumia အုပ်စုတွင် ၇.၄% ရှိပြီး၊ ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီတွင် ၃.၂% ရှိသည်။ lixisenatide အုပ်စုတွင်ကုသမှုကိုရပ်တန့်စေသည့်အတွေ့ရအများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများမှာပျို့ခြင်း (3.1%) နှင့်အော့ (1.2%) တို့ဖြစ်သည်။
သံသယရှိဖွယ်မကောင်းသောတုံ့ပြန်မှုကိုသတင်းပို့သည်။
မူးယစ်ဆေးမှတ်ပုံတင်ပြီးနောက်သံသယဖြစ်ဖွယ်မကောင်းသောတုံ့ပြန်မှုအစီရင်ခံရန်အရေးကြီးပါသည်။ ဤသည်ကသင့်အားမူးယစ်ဆေးဝါး၏အကျိုးအမြတ် / အန္တရာယ်ချိန်ခွင်လျှာကိုစောင့်ကြည့်ရန်ခွင့်ပြုသည်။ ကျန်းမာရေးလုပ်သားများကိုအမျိုးသားအဆင့်အစီရင်ခံမှုစနစ်မှတဆင့်မည်သည့်သံသယဖြစ်ဖွယ်မကောင်းသောတုံ့ပြန်မှုကိုမဆိုအစီရင်ခံရန်တောင်းဆိုသည်။

အမျိုးအစား ၁ ဆီးချိုရောဂါရှိသည့်လူနာများတွင် lixisenatide အသုံးပြုခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ ကုသမှုအတွေ့အကြုံမရှိပါ။ ၎င်းလူနာများတွင်မသုံးသင့်ပါ။
ဆီးချိုရောဂါ ketoacidosis ကိုကုသရန် Lixisenatide ကိုမသုံးသင့်ပါ။
ပန်ကရိယ။
ဂလူးကagonကဲ့သို့သော peptide-1 receptor agonists (GLP-1) ကိုအသုံးပြုခြင်းသည်ပန်ကရိယရောင်ရမ်းခြင်းနှင့်ဆက်စပ်နေသည်။
Acid ပန်ကရိယရောင်နာဖြစ်စဉ်များကို lixisenatide အသုံးပြုခြင်းဖြင့်သတင်းပို့ခဲ့သော်လည်းအကြောင်းကြောင်းဆက်နွယ်မှုမရှိသေးပါ။
အမြဲတမ်းပြင်းထန်သောဝမ်းဗိုက်နာကျင်မှုဖြစ်သည့်စူးရှသောပန်ကရိယရောဂါလက္ခဏာများကိုလူနာများအားအကြောင်းကြားရန်လိုအပ်သည်။ အကယ်၍ ပန်ကရိယအားသံသယရှိပါက၊ လီကစီနနိတ်အားအသုံးပြုခြင်းကိုရပ်တန့်ရန်လိုအပ်သည်။ အကယ်၍ စူးရှသောပန်ကရိယရောဂါကိုအတည်ပြုပြီးပါက၊ လီကစ္စနနိတ်ကိုအသုံးပြုခြင်းကိုပြန်လည်မပြုလုပ်သင့်ပါ။ ပန်ကရိယရောင်နာပြီးသောလူနာများတွင်အသုံးပြုသောအခါသတိထားရမည်။
ပြင်းထန်သောအစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းရောဂါများ။
GLP-1 receptors ၏ agonists ၏အသုံးပြုမှုကိုအစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းကနေဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုနှင့်ဆက်စပ်နိုင်ပါသည်။
Lixisenatide သည်ပြင်းထန်သောအစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းရောဂါများအပါအဝင်ပြင်းထန်သောအစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းရောဂါများကိုလူနာများတွင်မလေ့လာရသေးပါ။ ထို့ကြောင့်ထိုအကြောင်းကြောင့် lixisenatide ကိုအသုံးပြုရန်အကြံမပြုပါ။
ချို့ယွင်းကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ function ကို။
အလယ်အလတ်ချို့ယွင်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုလူနာများအတွက်အကန့်အသတ်ဖြင့်ကုသမှုအတွေ့အကြုံ (creatinine clearance 30-50 ml / min) နှင့်ပြင်းထန်သောချို့ယွင်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက် (creatinine clearance 30 ml / min) လူနာများသို့မဟုတ်ရောဂါ၏နောက်ဆုံးအဆင့်တွင်လူနာများတွင်ကုထုံးဆိုင်ရာအတွေ့အကြုံမရှိပါ။ ကျောက်ကပ် အလယ်အလတ်အားနည်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ရှိသည့်လူနာများတွင် Lixumia ကိုသတိနှင့်အသုံးပြုသင့်သည်။ ပြင်းထန်သောချို့ယွင်းသည့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ရှိသည့်လူနာများတွင်သို့မဟုတ်ကျောက်ကပ်ရောဂါ၏နောက်ဆုံးအဆင့်ရှိလူနာများတွင်အသုံးပြုရန်မတိုက်တွန်းပါ။ ("သောက်သုံးသောနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှု" နှင့် "ဆေးဝါးဆိုင်ရာသိပ္ပံ" ကိုကြည့်ပါ) ။
Hypoglycemia ။
Lixumia ကို sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal insulin ဖြင့်ရရှိသောလူနာများသည် hypoglycemia ပိုမိုမြင့်မားနိုင်သည်။ hypoglycemia ဖြစ်နိုင်ချေကိုလျှော့ချရန် sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal insulin ဆေးပမာဏကိုလျှော့ချနိုင်သည်။ hypoglycemia ပိုမိုမြင့်မားသောကြောင့် Lixumia ကို Basal insulin နှင့် sulfonylurea တို့နှင့်မပေါင်းသင့်ပါ။
တစ်ပြိုင်တည်းတည်းဆေးဝါးများ
lixisenatide ကို အသုံးပြု၍ အစာအိမ်ပါ ၀ င်သည့်အရာများကိုစွန့ ်၍ နှေးကွေးစေခြင်းဖြင့်ခံတွင်းဆေးဝါးများ၏စုပ်ယူမှုနှုန်းကိုလျှော့ချနိုင်သည်။ လျင်မြန်စွာအစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းစုပ်ယူမှု, လက်တွေ့စောင့်ကြည့်ရေးသို့မဟုတ်ကျဉ်းမြောင်းတဲ့ကုထုံးအညွှန်းကိန်းနှင့်အတူမူးယစ်ဆေးဝါးများလိုအပ်သောပါးစပ်ဆေးများကိုလက်ခံရရှိလူနာများတွင် Lixumia ကိုသတိနှင့်အသုံးပြုသင့်သည်။ ထိုမူးယစ်ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုနှင့် ပတ်သက်၍ အထူးအကြံပြုချက်များကို“ မူးယစ်ဆေးဝါးအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု” အပိုင်းတွင်ဖော်ပြထားသည်။
စူးစမ်းလေ့လာမှုမရသောလူ ဦး ရေ။
Lixisenatide ကို dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors နဲ့ပေါင်းပြီးမလေ့လာရသေးပါဘူး။
ချို့တဲ့နှလုံးပျက်ကွက်သောလူနာများတွင်အတွေ့အကြုံနည်းပါးသည်။
ရေဓာတ်ခန်းခြောက်ခြင်း။
Lixumia နှင့်ကုသမှုခံယူသောလူနာများသည်အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းမှဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများကြောင့်ရေဓါတ်ခန်းခြောက်ခြင်းဖြစ်နိုင်ချေကိုသတိပြုသင့်ပြီး hypovolemia ကိုရှောင်ရှားရန်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများပြုလုပ်သင့်သည်။
excipients ။
၎င်းဆေးတွင်မတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်စေနိုင်သော metacresol ပါ ၀ င်သည်။
ကလေးမွေးနိုင်သည့်အရွယ်အမျိုးသမီးများ။
Lixumia သည်သန္ဓေတားဆေးကိုမသုံးသောကလေးမွေးသောအရွယ်အမျိုးသမီးများအတွက်မဟုတ်ပါ။
ကိုယ်ဝန်
Lixumia ကိုကိုယ် ၀ န်ဆောင်အမျိုးသမီးများအသုံးပြုခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ အချက်အလက်အလုံအလောက်မရှိပါ။ preclinical လေ့လာမှုများမျိုးပွားအဆိပ်သင့်ပြသခဲ့သည်။
လူသားများအတွက်ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောအန္တရာယ်ကိုမသိရှိရသေးပါ။
Lixumia ကိုကိုယ်ဝန်ဆောင်နေစဉ်အတွင်းမသုံးသင့်ပါ။ အဲဒီအစား, အင်ဆူလင်အကြံပြုသည်။
လူနာသည်ကိုယ်ဝန်ဆောင်လိုပါကသို့မဟုတ်ကိုယ်ဝန်ဆောင်လာပါက Lixumia နှင့်ကုသမှုကိုရပ်ဆိုင်းထားရမည်။
နို့တိုက်။
Lixumia သည်လူ့နို့ရည်ထဲသို့မကျရောက်သည်ကိုမသိရသေးပါ။ Lixumia ကိုနို့တိုက်နေစဉ်ကာလအတွင်းမသုံးသင့်ပါ။
မျိုးပွားခြင်း။
preclinical လေ့လာမှုများကလေးမွေးဖွားအပေါ်တိုက်ရိုက်အန္တရာယ်ရှိသောအကျိုးသက်ရောက်မှုကိုမပြပါ။
မူးယစ်ဆေးဝါး၏မော်တော်ယာဉ်မောင်းနိုင်စွမ်းသို့မဟုတ်အန္တရာယ်ရှိသောယန္တရားများအပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှု၏အင်္ဂါရပ်များ။
Lyskumia သည်မော်တော်ယာဉ်သို့မဟုတ်စက်ယန္တရားကိုမောင်းနှင်နိုင်စွမ်းအပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိသလောက်နည်းပါသည်။ sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်နှင့်ပေါင်းစပ်ပါကလူနာများအားကားမောင်းနေစဉ်သို့မဟုတ်စက်ပစ္စည်းအသုံးပြုနေစဉ် hypoglycemia ကိုရှောင်ရှားရန်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများပြုလုပ်သင့်သည်။

သိုလှောင်မှုအခြေအနေများ။
2 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်မှ 8 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်အပူချိန်မှာမှောင်မိုက်အရပ်၌သိုလှောင်ထားသည်။ အေးခဲမနေပါနဲ့။ ရေခဲသေတ္တာနှင့်ဝေးဝေးထားပါ။
ပထမ ဦး ဆုံးအကြိမ်အသုံးပြုပြီးနောက်၊ ဆေးထိုးပြွန်ကိုဒီဂရီ ၃၀ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်ထက်မပိုသောအပူချိန်တွင် ၁၄ ရက်အသုံးပြုနိုင်သည်။ အေးခဲမနေပါနဲ့။
ကလေးများလက်လှမ်းမမီသောနေရာတွင်ထားပါ။

အသုံးပြုရန်ပြွတ်ပြောင် Lixumia ညွှန်ကြားချက်
Lixumia ဆေးထိုးတံဖြင့်မသုံးမီညွှန်ကြားချက်များကိုသေချာဖတ်ပါ။
ဤဆေးဘက်ဆိုင်ရာညွှန်ကြားချက်များကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအတွက်အနာဂတ်ရည်ညွှန်းချက်အတွက်သိမ်းထားပါ။
Lixumia သည်ဆေးထိုးရန်အတွက် 14 ဆေးပါ ၀ င်သောဆေးထိုးထားသောဘောပင်ဖြစ်သည်။ တစ်ခုချင်းစီကိုထိုး 0.2 ml အတွက် 10 μgသို့မဟုတ် 20 μg lixisenatide ပါရှိသည်။
•တစ်နေ့လျှင်တစ်ကြိမ်သာထိုးပါ။
• Lixumium ဆေးထိုးတံဆိပ်တစ်ခုစီတွင်ကြိုတင်ဖြည့်ထားသောဆေးပမာဏ ၁၄ ခုပါ ၀ င်သည်။ တစ်ခုချင်းစီကိုဆေးထိုးမလိုအပ်ပါ။
•ဆေးထိုးအပ်ဖြင့်မသုံးမှီဆေးကိုမည်သို့စီမံရမည်နှင့် ပတ်သက်၍ သင်၏ဆရာဝန်နှင့်တိုင်ပင်ပါ။
•သင်ကိုယ်တိုင်ညွှန်ကြားချက်များကိုလိုက်နာရန်လုံးဝမဖြစ်နိုင်ပါက (သို့) သင်ကဆေးထိုးပြွန်ကိုကိုင်တွယ်။ မရနိုင်လျှင် (ဥပမာ၊ သင့်တွင်အမြင်အာရုံပြproblemsနာရှိလျှင်) ပြင်ပအကူအညီကိုယူပါ။
•ဤဘောပင်သည်လူတစ် ဦး တည်းအတွက်သာဖြစ်သည်။ မျှဝေခြင်းကိုတားမြစ်သည်။
• Lixumia syringes များရောထွေးမနေစေရန်သေချာစေရန်အမြဲတမ်းတံဆိပ်ကပ်ခြင်းကိုစစ်ဆေးပါ။ သက်တမ်းကုန်သွားတဲ့သိုလှောင်မှုကိုလည်းစစ်ဆေးပါ။
မှားယွင်းသောမူးယစ်ဆေးဝါးသုံးစွဲခြင်းသည်အန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်။
•ဆေးပြွန်မှအရည်ကိုဖယ်ထုတ်ရန်မကြိုးစားပါနှင့်။ အပ်သတင်းအချက်အလက်
• Lixumia နှင့်အသုံးပြုရန်အတည်ပြုထားသောအပ်များကိုသာသုံးပါ။ Lixumia ဆေးထိုး pin တွင် ၂၉ မှ ၃၂ တစ်ခါသုံးတစ်ခါသုံးဆေးထိုးအပ်ကိုသုံးပါ။ အကယ်၍ သင်၏ဆရာဝန်ကအပ်များ၏အရှည်နှင့် gauge ကိုမေးမြန်းပါကပိုကောင်းသည်။
•ပြင်ပအကူအညီဖြင့်ထိုးသွင်းပါကဆေးထိုးအပ်နှင့်အတူမည်သူ့ကိုမှမထိခိုက်စေရန်ဂရုပြုရပါမည်။ ဒီလိုမှမဟုတ်ရင်ရောဂါကူးစက်မှုဖြစ်နိုင်ပါတယ်။
•ဆေးတစ်ခုစီအတွက် Lixumia ညစ်ညမ်းမှုနှင့်ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ၀ ယ်ယူမှုများမှကာကွယ်ရန်အပ်အသစ်တစ်ခုကိုအသုံးပြုပါ။

မူးယစ်ဆေး Lixumia ၏လက္ခဏာများ

လူကြီးများတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါဖြစ်ပွားမှုကိုဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော hypoglycemic ကုထုံးဖြင့်ထိန်းချုပ်ထားခြင်းမရှိသောလူနာများတွင် glicemic control ကိုရရှိရန်ဖြစ်သည်။

Lixumia ကိုအောက်ပါပါးစပ်သွေးကြောဆိုင်ရာဆေးဝါးများနှင့်တွဲဖက်ဖော်ပြထားသည်။

• ကွမ်းခြံကုန်း
• အဆိုပါ sulfonylurea အုပ်စုတစ် ဦး ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါး,
• ဤအမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ပေါင်းစပ်။

Lixumia ကို Basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်ဖော်ပြသည်။

• monotherapy အတွက်,
• metformin နှင့်ပေါင်းစပ်
• အဆိုပါ sulfonylurea အုပ်စုတစ်ခုပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူပေါင်းစပ်။

ဆေးညွှန်း regimen

ကန ဦး ဆေးသည် Lixumia ၏ ၁၀ မိုက်ခရိုဂရမ်တစ်နေ့ ၁၄ ရက်တာတစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။

ထို့နောက် Lixumia ဆေးကိုတစ်နေ့လျှင် ၂၀ mcg သို့တိုးသင့်သည်။ ဒီဆေးကထောက်ခံတယ်။

Lixumia ကိုရှိပြီးသား metformin ကုထုံးတစ်ခုမှာထည့်လိုက်တဲ့အခါ Metformin ဟာဆေးကိုမပြောင်းဘဲဆက်ပြီးလုပ်နိုင်ပါတယ်။

Lixumia ကိုရှိပြီးသားကုထုံးတစ်ခုတွင် sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးဝါးတစ်ခုသို့မဟုတ် sulfonylurea အုပ်စုနှင့် Basal insulin ၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးပေါင်းစပ်ခြင်းအားဖြင့်သင် hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန်အတွက်, သင် sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal insulin ၏ခံတွင်း hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါး၏ဆေးပမာဏကိုလျှော့ချရန်စဉ်းစားနိုင်သည်။ အထူးညွှန်ကြားချက်များ ") ။

Lixumia ဆေးကိုအသုံးပြုခြင်းသည်သွေးထဲတွင်ဂလူးကို့စ်၏အာရုံစူးစိုက်မှုကိုအထူးစောင့်ကြည့်ရန်မလိုအပ်ပါ။ သို့သော် sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ, သွေးဂလူးကို့စအာရုံစူးစိုက်မှုသို့မဟုတ်သွေး၏ဂလူးကို့စအာရုံစူးစိုက်မှု၏ Self- စောင့်ကြည့် (လူနာအားဖြင့်ထိန်းချုပ်) ၏ sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ပမာဏကိုထိန်းညှိဖို့လိုအပ်နိုင်ပါသည်။

အထူးလူနာအုပ်စုများ

အသက် ၁၈ နှစ်အောက်ကလေးများနှင့်ဆယ်ကျော်သက်များ

လောလောဆယ်အသက် ၁၈ နှစ်အောက်ရှိလူနာများတွင် Lixumia ဆေး၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုလေ့လာခြင်းမရှိသေးပါ။

သက်ကြီးရွယ်အိုများ

လူနာ၏အသက်ပေါ် မူတည်၍ ဆေးချိန်ညှိရန်မလိုအပ်ပါ။

အသည်းပျက်ကွက်နှင့်အတူလူနာ

အသည်းပျက်ကွက်မှုရှိသည့်လူနာများအတွက်ဆေးထိုးရန်မလိုအပ်ပါ။

ကျောက်ကပ်ပျက်ကွက်မှုနှင့်အတူလူနာ

ပျော့သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းချက် (creatinine clearance 50-80 ml / min) နှင့်အလယ်အလတ်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာပျက်ကွက်မှု (creatinine clearance 30-50 ml / min) တွင်လူနာများအတွက်ဆေးထိုးရန်မလိုအပ်ပါ။

ပြင်းထန်သည့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု (creatinine clearance 30 ml / min) နှင့်လူနာများတွင် Lixumia ဆေးကိုအသုံးပြုခြင်းနှင့်အဆုံးအဆင့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့တဲ့မှုတို့ကြောင့်ကုထုံးဆိုင်ရာအတွေ့အကြုံမရှိပါ။ ထို့ကြောင့်ဤလူနာများတွင်ဤမူးယစ်ဆေးဝါး Lixumia ကိုအသုံးပြုခြင်းကိုဆန့်ကျင်သည်။

Lixumia ဆေးကိုတစ်နေ့လျှင် ၁ ကြိမ်၊ တစ်ရက်အတွင်းပထမဆုံးအစာမစားမီသို့မဟုတ်ညနေစာမစားမီ ၁ နာရီအတွင်းတွင်သောက်သည်။ အကယ်၍ နောက်တစ်ကြိမ်ဆေးကိုကျော်သွားပါကနောက်အစာမစားမီတစ်နာရီအတွင်းထိုးသင့်သည်။ Lixumia ဆေးကိုပေါင်၊ ဝမ်းဗိုက်နံရံသို့မဟုတ်ပခုံးတို့တွင်အရေပြားအောက်ဆုံး၌ထိုးသွင်းသည်။ Lixumia ဆေးကိုသွေးကြောနှင့်အူအတွင်းထိုးသွင်း။ မရပါ။ အသုံးပြုခြင်းမပြုမီ Lixumia ၏ဘောပင်ကိုအလင်းရောင်နှင့်ထိတွေ့မှုမှကာကွယ်ရန် ၄ င်း၏ထုပ်ပိုးမှုတွင် ၂-၈ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်အပူချိန်တွင်ရေခဲသေတ္တာတွင်သိမ်းထားရမည်။ ပထမ ဦး ဆုံးအကြိမ်အသုံးပြုပြီးနောက် Lixumia siringa pin ကို ၃၀ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်ထက်မပိုသောအပူချိန်တွင်သိုလှောင်ထားသင့်သည်။ အသုံးပြုမှုတစ်ခုပြီးတိုင်း Lixumium siringa pin ကိုအလင်းရောင်နှင့်ထိတွေ့ခြင်းမှကာကွယ်ရန် ဦး ထုပ်ဖြင့်ပိတ်ထားသင့်သည်။ Lixumia Siringa Pen ကိုအပ်နှင့် တွဲ၍ မထားသင့်ပါ။ အေးခဲလျှင် Lixumia ဆေးထိုးတံကိုမသုံးပါနှင့်။

Lixumia Siringa Pen ကို ၁၄ ရက်နောက်ပိုင်းတွင်စွန့်ပစ်ရမည်။

ဘေးထွက်ဆိုးကျိုး

ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ၏ကြိမ်နှုန်း (HP) ကိုအောက်ပါအတိုင်းဆုံးဖြတ်သည်။ မကြာခဏ - ၁၀%၊ မကြာခဏ - %1% - ၇၆ ပတ်တွင် - ကြိမ်နှုန်း> 5% (လူနာများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက Lixumia သောက်သောလူနာများတွင်ကြိမ်နှုန်းပိုမိုမြင့်မားပါက) ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အခြားနှိုင်းယှဉ်ဆေးဝါးများ၊ ရလဒ်များအရအိပ်ယာအပါအဝင်၊ Lixumia အုပ်စုရှိလူနာများတွင်ကြိမ်နှုန်း> ၁% နှင့် (၄ င်းတို့၏ကြိမ်နှုန်းသည်အိတ်ခ်ျပီဗွီအပါအ ၀ င်) နှိုင်းယှဉ်သောဆေးများကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင်ဤ HP ၏ဖြစ်ပွားမှုထက် ၂ ဆပိုများပါက ။

ကူးစက်ရောဂါနှင့်ကပ်ပါးရောဂါများ

တုပ်ကွေး, အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်။

ဇီဝဖြစ်စဉ်နှင့်အာဟာရဆိုင်ရာရောဂါများ

Hypoglycemia သည်လက်တွေ့လက္ခဏာများ (Lixumia ကို sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့် / သို့မဟုတ် Basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ) တွင်ဖြစ်ပေါ်သည်။

အာရုံကြောစနစ်၏ရောဂါများ

အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းရောဂါများ

ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း။

ကြွက်သားနှင့်အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါများ

Lixumia ကို monotherapy သို့မဟုတ် metformin နှင့်တွဲဖက်ကုသသောလူနာများတွင်လက်တွေ့သရုပ်နှင့်အတူ hypoglycemia မကြာခဏဖွံ့ဖြိုးပြီး Lixumia ကိုလက်ခံရရှိသည့်လူနာများတွင်ကြိမ်နှုန်းသည်ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်ဆင်တူသည်။

Lixumia နှင့်ထိုးထားသော sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်တို့၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်ပေါင်းစပ်ပြီးလူနာများတွင်လက်တွေ့လက္ခဏာများနှင့်အတူ hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုမှာမကြာခဏဖြစ်ခဲ့သည်။

Lixumia နှင့်ကုသမှုတစ်ခုလုံးကာလအတွင်းလက်တွေ့ရောဂါလက္ခဏာများနှင့်အတူဖြစ်ပျက်သော hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှု Lixumia ကိုပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါရလဒ်များအရအိပ်ယာထက်အနည်းငယ်ပိုမိုမြင့်မားသည်

• အဆိုပါ sulfonylurea အုပ်စုနှင့် metformin ၏ပါးစပ် hypoglycemic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူ,
• Basal အင်ဆူလင် monotherapy နှင့်အတူ,
• Basal အင်ဆူလင်နှင့် metformin ပေါင်းစပ်အတူ။

ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင် Lixumia ကို monotherapy နှင့် sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့်အခါလက်တွေ့သရုပ်နှင့်အတူ hypoglycemia သည် Lixumia နှင့်ကုသသောလူနာ ၂၂.၇% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီဝေဒနာသည် ၁၅.၂% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။Lixumia ကို tripon ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့်အခါ sulfonylurea အုပ်စုနှင့် Basal insulin တို့၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်သုံးသောအခါလက်တွေ့သရုပ်လက္ခဏာများနှင့်အတူ hypoglycemia သည် lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၄၇.၂% နှင့်ရလဒ်များအရ placebo နှင့်ကုသသောလူနာ ၂၁.၆% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ထိန်းချုပ်ထားသည့်အဆင့် (၃) လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်ဆေးကိုသောက်သုံးခြင်းကာလတစ်လျှောက်လုံးတွင်လက်တွေ့သရုပ်လက္ခဏာများနှင့်အတူပြင်းထန်သော hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုသည်“ ခဏခဏဖြစ်ပျက်ခြင်း” အဆင့်သတ်မှတ်ချက်နှင့်ကိုက်ညီသည် (Lixumia ကိုလက်ခံသောလူနာများတွင် ၀.၄% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီလူနာများတွင် ၀.၂%) ။

အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းရောဂါများ

အဓိကအနေဖြင့် ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်းပျို့အန်ခြင်းနှင့်အော့အန်ခြင်းသည်အဖြစ်များဆုံး HP ဖြစ်သည်။ Lixumia (၂၆.၁%) နှင့်ကုသသောလူနာများအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီ (၆.၂%) ထက် ပို၍ ပျို့ချင်သည်။ Lixumia (၁၀.၅%) နှင့်ကုသသောလူနာများအနေဖြင့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာ (၁.၈%) နှင့်ပိုမိုသောအန်ခြင်း၊ ဤ HPs များသည်အများအားဖြင့်ပျော့ပြောင်းပြီးယာယီဖြစ်ကာကုသမှုစတင်ပြီးနောက်ပထမ ၃ ပတ်အတွင်းဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ လာမည့်အပတ်များတွင်သူတို့သည်တဖြည်းဖြည်းလျော့နည်းသွားသည်

Lixumia နှင့်ကုသသောလူနာများတွင်တစ်နေ့လျှင် ၂ ကြိမ် (၃၅.၁%) exenatide နှင့်ကုသသောလူနာများနှင့် (၂၄.၅%) ပျို့အန်ခြင်းနှင့်အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းမှအခြား HP ၏ကြိမ်နှုန်းကျဆင်းခဲ့သည်။ ကုသမှုအုပ်စုများအတူတူပင်ဖြစ်ခဲ့သည်။

ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှု

၂၄ ပတ်ကုသမှုကာလအတွင်းဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုကို Lixumia ကိုခံယူသောလူနာ ၃.၉% တွင်တွေ့ရှိရသည်။ တုံ့ပြန်မှုအများစုသည်ပျော့ပျောင်း။ ပုံမှန်အားဖြင့်ကုသမှုကိုရပ်တန့်စေသည်။

ပရိုတိန်းသို့မဟုတ် peptides များပါ ၀ င်သောဆေးများ၏အလားအလာရှိသော immunogenic ဂုဏ်သတ္တိများကြောင့်လူနာများတွင် Lixumia နှင့်ကုသပြီးနောက် lxisenatide မှပantibိပစ္စည်းများကိုဖွဲ့စည်းနိုင်သည်။ ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင်၊ ရလဒ်များအရအိပ်မပျော်သောထိန်းချုပ်မှုများအရ၊ lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၆၉.၄% သည် lixisenatide နှင့်ပantibိပစ္စည်းများ၏တည်ရှိမှုအတွက်ရလဒ်ကောင်းများရရှိခဲ့သည်။ သို့သော် HbA 1c အညွှန်းကိန်းတွင်အပြောင်းအလဲသည် lixisenatide ကိုမသုံးစွဲမီနှိုင်းယှဉ်ချက်မှာ lixisenatide နှင့်ပantibိပစ္စည်း၏တည်ရှိမှုအတွက်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၏အပြုသဘောဆောင်ခြင်းသို့မဟုတ်အနှုတ်လက္ခဏာ၏ရလဒ်ပင်ဖြစ်သည်။ Lixisenatide ဖြင့်ကုသသော HbA 1c ရမှတ်ရှိသူ ၇၉.၃% သည် lixisenatide မှပodိပစ္စည်းများရှိနေခြင်းသို့မဟုတ် lixisenatide မှပofိပစ္စည်းများ၏ titer သည် ၄ ​​င်း၏အရေအတွက်အတွက်အနိမ့်ဆုံးသတ်မှတ်ချက်ရှိခဲ့ပြီးကျန် ၂၀.၇% သောလူနာများမှာ lixisenatide မှပantibိ၏အရေအတွက် titers ။

antibody ကို - အပြုသဘောလူနာအတွက်ဆေးထိုး site မှာတုံ့ပြန်မှု၏ကြိမ်နှုန်းတစ်ခုတိုးလာမှလွဲ။ lixisenatide မှပantibိများ၏အဆင့်အတန်းပေါ်မူတည်။ လူနာအတွက်ခြုံငုံဘေးကင်းလုံခြုံမှုပရိုဖိုင်းကိုအဘယ်သူမျှမကွဲပြားမှုရှိခဲ့သည်။ ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုအများစုမှာမူ lixisenatide နှင့်ပantibိပစ္စည်းမရှိခြင်း၊

ဇာတိ glucagon သို့မဟုတ် endogenous GLP-1 တို့နှင့် ပတ်သတ်၍ အပြန်အလှန်ကာကွယ်ဆေးဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုမရှိပါ။

အဓိက ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအတွင်း lixisenatide (anaphylactic acids, angioedema နှင့် urticaria ကဲ့သို့) ကိုအသုံးပြုခြင်းနှင့်ဆက်စပ်သောမတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုများကို Lixumia နှင့်ကုသသောလူနာ ၀.၄% တွင်တွေ့ခဲ့ပြီးလူနာ ၀.၁% ထက်နည်းသည်။ အဆိုပါရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင်။

မူးယစ်ဆေးဝါး၏အချိန်မတန်ရပ်စဲ

ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများကြောင့်မူးယစ်ဆေးဝါးပြတ်တောက်မှု၏ကြိမ်နှုန်းမှာ Lixumia အုပ်စုတွင် ၇.၄% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီအုပ်စုတွင် ၃.၂% ရှိသည်။ Lixumia အုပ်စုတွင်ကုသမှုကိုရုပ်သိမ်းပေးရန်အများဆုံးသော HP များသည်ပျို့ချင်မှု (၃.၁%) နှင့်အော့အန်ခြင်း (၁.၂%) တို့ဖြစ်သည်။

သောက်သုံးသောပုံစံ

ဆေးထိုးဘို့အဖြေရှင်းချက် 0.05 mg / ml နှင့် 0.1 mg / ml

၁ မီလီမီတာအဖြေတွင်ပါဝင်သည် -

တက်ကြွသောပစ္စည်းဥစ္စာ - lixisenatide 0.05 မီလီဂရမ်သို့မဟုတ် 0,10 မီလီဂရမ်

excipients: ၈၅% glycerin, sodium acetate trihydrate, L-methionine, metacresol, hydrochloric acid, ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်, ဆေးထိုးဘို့ရေ။

ဖောက်ထွင်းမြင်နိုင်တဲ့ Transparent Color

ဆေးဝါးဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများ

အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများအားအရေပြားအောက်ဆုံးအနေဖြင့်အုပ်ချုပ်ပြီးနောက်ဆေးသည်မည်သည့်ဆေးသောက်သည်ဖြစ်စေ၊ စုပ်ယူနှုန်းသည်မြန်ဆန်သည်။ မည်သည့်ဆေးပမာဏနှင့်မည်သို့ပင် lixisenatide ကိုတစ်ကြိမ်သို့မဟုတ်အကြိမ်များစွာသောက်သည်ဖြစ်စေ၊ ဆီးချိုအမျိုးအစား ၂ ရှိလူနာများတွင်ပျမ်းမျှ tmax သည် ၁ နာရီမှ ၃.၅ နာရီအထိဖြစ်သည်။ lixisenatide ၏ဝမ်းဗိုက်, ပေါင်သို့မဟုတ်ပခုံးမှအရေပြားအောက်ဆုံးအုပ်ချုပ်မှုမှလေးစားမှုနှင့်အတူ, စုပ်ယူမှုနှုန်းအတွက်လက်တွေ့ကျကျသိသိသာသာကွဲပြားခြားနားမှုရှိပါတယ်။

Lixisenatide သည်လူ့ပရိုတိန်းများနှင့် (55%) စည်းနှောင်ထားသောအလယ်အလတ်အဆင့်ရှိသည်။

lixisenatide (Vz / F) ၏အရေပြားအောက်ဆုံးအုပ်ချုပ်မှုအပြီးဖြန့်ဖြူးသည့်ပမာဏမှာခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၁၀၀ L.

biotransformation နှင့်မစင်

peptide အနေဖြင့် lixisenatide ကို glomerular filtration ဖြင့်ဖယ်ထုတ်ပြီးနောက်တွင် tubular reabsorption နှင့် metabolabolic breakout များက ထပ်မံ၍ ပရိုတိန်းဇီဝြဖစ်စဉ်တွင်ပါ ၀ င်သောသေးငယ်သော peptides နှင့် amino acids များကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။

အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများကိုအကြိမ်ကြိမ်ဆေးထိုးပြီးနောက်၊ ပျှမ်းမျှနောက်ဆုံးသက်တမ်းဝက် (half-life) သည်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၃ နာရီဖြစ်ပြီးပျမ်းမျှအားဖြင့်ရှင်းလင်းခြင်း (CL / F) သည် ၃၅ လီတာ / တစ်နာရီခန့်ရှိသည်။

ချို့ယွင်းကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ function ကိုနှင့်အတူလူနာ

အသေးအဖွဲလူနာများတွင် (Cockcroft-Gault ဖော်မြူလာမှတွက်ချက်သည်။ creatinine clearance သည် ၆၀-၉၀ ml / min)၊ အလယ်အလတ် (creatinine clearance ၃၀-၆၀ ml / min) နှင့်ပြင်းထန်သောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု (creatinine clearance ၁၅-30 ml / မိနစ်) AUC (အချိန်သတ်မှတ်ချက်နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အာရုံစူးစိုက်မှုအောက်ရှိ)ရိယာ) သည် ၄၆%၊ ၅၁% နှင့် ၈၇% အသီးသီးတိုးတက်ခဲ့သည်။

အသည်းလုပ်ဆောင်မှုအားနည်းသောလူနာများ

lixisenatide သည်ကျောက်ကပ်မှအဓိကအားဖြင့်ထုတ်လွှတ်သောကြောင့်စူးရှသောသို့မဟုတ်နာတာရှည်ချို့ယွင်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုရှိသည့်လူနာများသည် pharmacokinetic လေ့လာမှုများတွင်မပါ ၀ င်ပါ။ Hepatic disfunction သည် lixisenatide ၏ pharmacokinetics ကိုထိခိုက်လိမ့်မည်ဟုမမျှော်လင့်ပါ။

ကျားမသည် lixisenatide ၏ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်သောသိသာသောသက်ရောက်မှုမရှိပါ။

ကော့ကေးဆပ်လူမျိုး၊ ဂျပန်နှင့်တရုတ်လူနာများအတွက်ဆေးဝါးနှင့်ဆိုင်သောလေ့လာမှုရလဒ်များအရ၊ တိုင်းရင်းသားလူမျိုးသည်မူလီကစ္စနင်နိုက်၏ဆေးနှင့်ပတ်သက်သောသိသာထင်ရှားသောသက်ရောက်မှုများမရှိပါ။

Lixisenatide ၏ဆေးဝါးနှင့်သက်ဆိုင်သည့်ဆေးဝါးများအပေါ်အသက်အရွယ်သည်ဆေးခန်းသိသိသာသာအကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိပါ။ သက်ကြီးရွယ်အိုဆီးချိုရောဂါမဟုတ်သောလူနာများအတွက် pharmacokinetic လေ့လာမှုတစ်ခုတွင်သက်ကြီးရွယ်အိုလူနာအုပ်စုတွင် (၂၅ နှစ်မှ (၇၅) နှစ်နှင့် (၇၅ နှစ်အတွင်း) လူနာ ၁၁ ဦး) lixisenatide 20 μgအသုံးပြုမှု lixisenatide ၏ PPK ပျမ်းမျှတိုးလာခြင်းကို 29%, အသက် ၁၈ မှ ၄၅ နှစ်ကြားလူနာ ၁၈ ယောက်နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်၎င်းသည်သက်ကြီးရွယ်အိုအုပ်စုတွင်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုကိုလျော့နည်းစေနိုင်သည်။

ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်သည် PPK ညွှန်းကိန်းတွင် lixisenatide ၏သိသာထင်ရှားသောသက်ရောက်မှုမရှိပါ။

Lixisenatide သည် GLP-1 receptors (glucagon ကဲ့သို့ peptide-1) ၏ agonist ဖြစ်သည်။ GLP-1 receptor သည်ပန်ကရိယ beta ဆဲလ်များမှဂလူးကို့စ်မှီခိုသောအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုပိုမိုအားကောင်းစေသည့် endogenous incretin hormone ဇာတိ GLP-1 အတွက်ပစ်မှတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

lixisenatide ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုသည် GLP-1 receptors နှင့်တိကျသောအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုများကကမကထပြုထားသောကြောင့် intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP) ကိုတိုးပွားစေသည်။ Lixisenatide သည်သကြားဓာတ်ပါဝင်မှုနှုန်းမြင့်တက်လာသောအခါအင်ဆူလင်လျှို့ဝှက်ချက်ကိုလှုံ့ဆော်ပေးသည်။ သို့သော်ပုံမှန်လိုက်နာခြင်းမရှိဘဲ hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုကန့်သတ်ထားသည်။

တစ်ချိန်တည်းမှာပင်, ဂလူးကagonလျှို့ဝှက်ချက်ကိုဖိနှိပ်ထားသည်။ hypoglycemia နှင့်အတူ, ဂလူးကဂွန်လျှို့ဝှက်ချက်တစ်ခုအရံယန္တရားထိန်းသိမ်းထားသည်။ Lixisenatide သည်အစာအိမ်ကိုကယ်ဆယ်ရန်နှေးကွေးစေပြီးအစားအစာမှရရှိသောဂလူးကို့စ်သည်သွေးစီးဆင်းမှုနှုန်းကိုလျှော့ချပေးသည်။

ဆီးချိုရောဂါအမျိုးအစား ၂ ကိုလူနာများတွင်တစ်နေ့တစ်ကြိမ်အသုံးပြုပါကအစာစားပြီးနောက်အချည်းနှီးသောအစာအိမ်အတွင်းသို့ဂလူးကို့စ်ပါဝင်မှုကိုလျှော့ချခြင်းနှင့်ကြာရှည်စွာအကျိုးသက်ရောက်မှုများကြောင့် lixisenatide သည် glycemic ထိန်းချုပ်မှုကိုတိုးတက်စေသည်။

prandandial ဂလူးကို့စ်အပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုလေးပတ်လေ့လာမှုတွင် metformin နှင့်တစ်နေ့တစ်ကြိမ် liraglutide 1.8 mg နှင့်နှိုင်းယှဉ်သည်။ စမ်းသပ်မှုမုန့်ညက်ပြီးနောက်ပလာစမာဂလူးကို့စ၏ 30 ဇ: 30-4: 0 ၏ PPC အညွှန်းကိန်း၏ကန ဦး အဆင့်ကနေကျဆင်းခြင်း:

lixisenatide အုပ်စုတွင် -12.61 နာရီ * mmol / L (-227.25 နာရီ * mg / dL) နှင့်

- liraglutide အုပ်စုတွင် ၄.၀၄ နာရီ * mmol / L (-72.83 နာရီ * mg / dL) ။ ၎င်းကို metformin နှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါ ၀ င်သည့် insulin glargine နှင့်ပေါင်းပြီးနံနက်စာမစားမီသတ်မှတ်ထားသည့် liraglutide နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက ၈ ပတ်လေ့လာမှုတွင်၎င်းကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။

လက်တွေ့ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှု

ပြီးစီးသောအဆင့် ၃ လေ့လာမှုများအရ ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအဆုံးတွင်လူနာလူ ဦး ရေ၏ ၉၀ ရာခိုင်နှုန်းကျော်သည် Lixumia ဆေး၏တစ်နေ့တစ်ကြိမ် 20 μgကိုပြုပြင်ထိန်းသိမ်းနိုင်သည့်ဆေးကိုဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ကြောင်းမှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။

ပါးစပ် antidiabetic မူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူအပိုဆောင်းပေါင်းစပ်ကုထုံး

Lixumia နှင့် ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင် metformin, sulfonylurea, pioglitazone သို့မဟုတ်ဤဆေးများပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့်အစာရှောင်ခြင်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အစာရှောင်ခြင်းပလာစမာ HbA1c နှင့် ၂ နာရီကြာ Postprandial ဂလူးကို့စတို့ကိုရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကပြသခဲ့သည်။ နံနက်ခင်း၌ဖြစ်စေ၊ ညနေ၌ဖြစ်စေဖြစ်စေ၊ ဆေးကိုတစ်နေ့တစ်ကြိမ်သာသောက်ချိန်တွင် HbA1c ပမာဏလျော့ကျသွားသည်။ HbA1c ထိတွေ့မှုကို ၇၆ ပတ်အထိကြာရှည်သောရေရှည်လေ့လာမှုများတွင်အချိန်ကြာမြင့်စွာပြုလုပ်ခဲ့သည်။

Postprandial ဂလူးကို့စအဆင့်

Lixumia ကုသမှုသည်အခြေခံအားဖြင့်ကုသမှုမခွဲခြားဘဲ၊ ရလဒ်အရရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီစစ်ဆေးမှုအပြီးတွင် ၂ နာရီကြာခွဲစိတ်ပြီးနောက်ဂလူးကို့စ်ကိုလျော့နည်းစေသည်။

အဓိက ၂၄ ရက်ကုသမှုပြီးဆုံးချိန်တွင် Lixumia ကုထုံးသည် metformin နှင့် / သို့မဟုတ် sulfonylurea နှင့်ပေါင်းစပ်ထိန်းချုပ်ထားသောစမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင်ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန် -၁.၇၆ ကီလိုဂရမ်မှ ၂.၂၆၆ ကီလိုဂရမ်အထိပုံမှန်ပြောင်းလဲသွားသည်။

ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်ကန ဦး အဆင့်မှ - ၀.၃၈ ကီလိုဂရမ်မှ - ၁.၈၈ ကီလိုဂရမ်အထိကွာခြားမှုကိုတည်ငြိမ်သောအင်ဆူလင်ပမာဏနှင့် metformin သို့မဟုတ် sulfonylurea တို့နှင့်ပေါင်းစပ်။ lixisenatide ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများအနေဖြင့် ၀.၃၈ ကီလိုဂရမ်မှ -၁၀ ကီလိုဂရမ်အထိပြောင်းလဲမှုကိုတွေ့ရှိခဲ့သည်။

အင်ဆူလင်ကိုစတင်သုံးစွဲသောလူနာများတွင် lixisenatide အုပ်စုတွင်ကိုယ်အလေးချိန်သည်မပြောင်းလဲဘဲရှိနေပြီး၊ ၇၆ ပတ်အထိကြာရှည်သောရေရှည်လေ့လာမှုများတွင်ကိုယ်အလေးချိန်ပုံမှန်ရှိကြသည်။

Lixumia ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုများသည် homeostatic beta ဆဲလ်လုပ်ဆောင်ချက်အကဲဖြတ်မှုပုံစံ (HOMO-β / HOMA-β) ဖြင့်တိုင်းတာသည့်အတိုင်းတိုးတက်သော beta-cell function ကိုပြသည်။

နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာအကဲဖြတ်

အဆင့် III ကိုရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီစမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများသည်ပျမ်းမျှနှလုံးခုန်နှုန်းတိုးခြင်းကိုမပြခဲ့ကြပါ။

သက်ကြီးရွယ်အိုများ

အသက် ၇၀ နှစ်ရှိသူများ

Lixisenatide သည် glycated ဟေမိုဂလိုဘင် (HbA1c) အဆင့်ကိုသိသိသာသာတိုးတက်စေခဲ့သည် (ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင် -0.64%၊ 95% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI): -0.810% မှ -0.464%, p

Lixumium ဖြေရှင်းချက်၏ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ

လုံခြုံရေးကိုယ်ရေးအကျဉ်း

ကြီးမားသောရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီစစ်ဆေးမှု ၈ ခုသို့မဟုတ်လူနာ ၂၆၀၀ ကျော်သည်တက်ကြွစွာထိန်းချုပ်မှုဖြင့်အဆင့် ၃ လေ့လာမှုများတွင် Lixumia ကို monotherapy နှင့် metformin, sulfonylurea (metformin နှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါ) သို့မဟုတ် basform insulin (metformin နှင့်မပါဘဲသို့မဟုတ် sulfonylurea နှင့်အတူ) ကိုလက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ဒါမှမဟုတ်မပါဘဲ) ။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွင်းအတွေ့ရအများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုမှာပျို့ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်းနှင့်ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ အဆိုပါတုံ့ပြန်မှုများသောအားဖြင့်ပျော့နှင့်ယာယီခဲ့ကြသည်။

hypoglycemia (Lixumia ကို sulfonylurea နှင့် / သို့မဟုတ် basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ) နှင့်ခေါင်းကိုက်ခြင်းတို့ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ ဓာတ်မတည့်မှုတုံ့ပြန်မှုများကို Lixumia ကိုအသုံးပြုသောလူနာ ၀.၄% တွင်တွေ့ရှိရသည်။

နှိုင်းယှဉ်ဆေးများကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများထက် Lixumia ကိုလက်ခံရရှိသည့်လူနာများအကြားဖြစ်ပွားမှုအကြိမ်ရေမှာလည်း ၅% ကြိမ်နှုန်းနှင့်ဖြစ်ပွားသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည့် Lixumia ကိုလက်ခံသောလူနာအုပ်စုတွင်≥1% ကြိမ်နှုန်းနှင့်လည်းဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများပါ ၀ င်သည်။ ဖြစ်ပျက်မှု၏ကြိမ်နှုန်းအားလုံးနှိုင်းယှဉ်မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုလက်ခံရရှိလူနာအုပ်စုအကြားအကြိမ်ရေ 2 ကြိမ်ပိုမိုမြင့်မားခဲ့လျှင်။

ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင် (၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလကျော်လွန်သည့်ကာလအပါအ ၀ င်) (ကုသမှုတစ်ခုလုံး၏ ၇၆ ပတ်နှင့်အတူလေ့လာမှုများတွင်) ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီနှင့်အဆင့် ၃ စမ်းသပ်မှုများတွင်တက်ကြွသောထိန်းချုပ်မှုစတင်ခဲ့သည်။

• hypoglycemia (sulfonylurea နှင့် / သို့မဟုတ် Basal insulin နှင့်ပေါင်းစပ်သည်)

• ခေါင်းကိုက်ခြင်း

• ပျို့အန်, ဝမ်းလျှော

မကြာခဏ (≥ 1/100 မှ 5% အဆီ payday bolsan zhalymsyz ဓာတ်ပေါင်းဖို berylgen, မုဆိုး payda Boli zhіlіgіbarlyқ salistyru မူးယစ်ဆေးဝါး Taryn alғanedelushіler toptara arasynda zhіlіlіndydydelda 1%

Placebo-baқılanatynәne belsendi baқylanatyn III phase ғ zertteulerde bukkl emdela kezeñi boyina (bukkil emdeudіñ≥ 76 aptasynda zertteulerde negizy-24)

အထူးညွှန်ကြားချက်

Lixumia ကို monotherapy သို့မဟုတ် metformin နှင့်တွဲဖက်ကုသသောလူနာများတွင်လက်တွေ့သရုပ်နှင့်အတူ hypoglycemia မကြာခဏဖွံ့ဖြိုးပြီး Lixumia ကိုလက်ခံရရှိသည့်လူနာများတွင်ကြိမ်နှုန်းသည်ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်ဆင်တူသည်။

Lixumia နှင့်ထိုးထားသော sulfonylurea အုပ်စုသို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်တို့၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်ပေါင်းစပ်ပြီးလူနာများတွင်လက်တွေ့လက္ခဏာများနှင့်အတူ hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုမှာမကြာခဏဖြစ်ခဲ့သည်။

Lixumia နှင့်ကုသမှုတစ်ခုလုံးကာလအတွင်းလက်တွေ့ရောဂါလက္ခဏာများနှင့်အတူဖြစ်ပျက်သော hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှု Lixumia ကိုပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါရလဒ်များအရအိပ်ယာထက်အနည်းငယ်ပိုမိုမြင့်မားသည်

- sulfonylurea အုပ်စုနှင့် metformin ၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်အတူ,

- Basal အင်ဆူလင်နှင့်အတူ monotherapy နှင့်အတူ,

- Basal insulin နှင့် metformin ပေါင်းစပ်ထားသော။

ကုသမှုကာလတစ်ခုလုံးတွင် Lixumia ကို monotherapy နှင့် sulfonylurea အုပ်စု၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့်အခါလက်တွေ့သရုပ်နှင့်အတူ hypoglycemia သည် Lixumia နှင့်ကုသသောလူနာ ၂၂.၇% နှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီဝေဒနာသည် ၁၅.၂% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Lixumia ကို tripon ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့်အခါ sulfonylurea အုပ်စုနှင့် Basal insulin တို့၏ပါးစပ် hypoglycemic ဆေးနှင့်သုံးသောအခါလက်တွေ့သရုပ်လက္ခဏာများနှင့်အတူ hypoglycemia သည် lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၄၇.၂% နှင့်ရလဒ်များအရ placebo နှင့်ကုသသောလူနာ ၂၁.၆% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

ယေဘုယျအားဖြင့်ထိန်းချုပ်ထားသည့်အဆင့် (၃) လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်ဆေးကိုသောက်သုံးခြင်းကာလတစ်လျှောက်လုံးတွင်လက်တွေ့သရုပ်လက္ခဏာများနှင့်အတူပြင်းထန်သော hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုသည်“ ရှားပါးသော” အဆင့်သတ်မှတ်ချက်နှင့်ကိုက်ညီသည်။

ပရိုတိန်းသို့မဟုတ် peptides များပါ ၀ င်သောဆေးများ၏အလားအလာရှိသော immunogenic ဂုဏ်သတ္တိများကြောင့်လူနာများတွင် Lixumia နှင့်ကုသပြီးနောက် lxisenatide မှပantibိပစ္စည်းများကိုဖွဲ့စည်းနိုင်သည်။ ၂၄ ပတ်ကြာကုသမှုကာလအပြီးတွင်၊ ရလဒ်များအရအိပ်မပျော်သောထိန်းချုပ်မှုများအရ၊ lixisenatide ဖြင့်ကုသသောလူနာ ၆၉.၄% သည် lixisenatide နှင့်ပantibိပစ္စည်းများ၏တည်ရှိမှုအတွက်ရလဒ်ကောင်းများရရှိခဲ့သည်။သို့သော်, HbA1c အညွှန်းကိန်းပြောင်းလဲမှု, lixisenatide ၏အသုံးမပြုမီနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကမသက်ဆိုင် lixisenatide မှပantibိ၏ရှေ့မှောက်တွင်များအတွက်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ၏အပြုသဘောသို့မဟုတ်အပျက်သဘောဆောင်သောရလဒ်, အတူတူပင်ဖြစ်ခဲ့သည်။ Lixisenatide ဖြင့် HbA1c ရမှတ်ဖြင့်ကုသသောလူနာများတွင် ၇၉.၃% သည် lixisenatide ပantibိပစ္စည်းရှိနေခြင်းသို့မဟုတ် lixisenatide မှပantibိပစ္စည်းများ၏ titer သည် ၄ ​​င်း၏အရေအတွက်အောက်နိမ့်ကျနေပြီးကျန် ၂၀.၇% သောလူနာများတွင်အရေအတွက်ရှိသည်။ lixisenatide မှပodိ၏ရှာဖွေထောက်လှမ်း။ titers ။

antibody ကို - အပြုသဘောလူနာအတွက်ဆေးထိုး site မှာတုံ့ပြန်မှု၏ကြိမ်နှုန်းတစ်ခုတိုးလာမှလွဲ။ lixisenatide မှပantibိများ၏အဆင့်အတန်းပေါ်မူတည်။ လူနာအတွက်ခြုံငုံဘေးကင်းလုံခြုံမှုပရိုဖိုင်းကိုအဘယ်သူမျှမကွဲပြားမှုရှိခဲ့သည်။ ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌တုံ့ပြန်မှုအများစုမှာမူ lixisenatide နှင့်ပantibိပစ္စည်းမရှိခြင်း၊

ဇာတိ glucagon သို့မဟုတ် endogenous GLP-1 တို့နှင့် ပတ်သတ်၍ အပြန်အလှန်ကာကွယ်ဆေးဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုမရှိပါ။

သောက်သုံးသောနှင့်အုပ်ချုပ်ရေး

ကန ဦး ဆေးထိုး: သောက်သုံးသော 14 mc တစ်နေ့တစ်ကြိမ် 10 mcg Lixumia နှင့်အတူစတင်သည်။

ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုပမာဏ - ၁၅ ရက်မြောက်နေ့တွင်တစ်ရက်တစ်ကြိမ် mcg Lixumia 20 mcg ကိုသတ်မှတ်ထားသည့်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုပမာဏကိုစီမံခြင်း။

ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုပမာဏအတွက် Lixumia ဆေးထိုး 20 mcg ကိုအသုံးပြုသည်။ စတင်စမ်းသပ်မှုအတွက် Lixumia ဆေးထိုး 10 μgကိုအသုံးပြုသည်။

Liksumiya ကိုတစ်ရက်လျှင်တစ်ကြိမ်၊ မည်သည့်အစာမစားမှီတစ်နာရီကိုမိတ်ဆက်သည်။ Lixumia ဆေးထိုးခြင်းကိုစီမံချက်၏အဆင်ပြေဆုံးအချိန်ကိုရွေးချယ်သည့်အခါတူညီသောအစာမစားခင်နေ့စဉ်ပြုလုပ်သည်။ အကယ်၍ Lixumia ဆေးကိုလွဲချော်လျှင်နောက်တစ်နေ့အစာမစားမီတစ်နာရီအလိုတွင်ဆေးထိုးရမည်။

Lixumia ကိုညွှန်ကြားသည့်အနေဖြင့် metformin နှင့်ကုသမှုခံယူခြင်းအပြင်၊ လက်ရှိ metformin ဆေးသည်မပြောင်းလဲဘဲရှိနေနိုင်သည်။

Lixumia ကိုညွှန်ကြားသည့်အခါ sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal insulin ဖြင့်ကုသမှုခံယူခြင်းအပြင် hypoglycemia ၏အန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန် sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal insulin ဆေးများကိုလျှော့ချနိုင်သည်။

hypoglycemia ပိုမိုမြင့်မားသောကြောင့် Lixumia ကို Basal insulin နှင့် sulfonylurea တို့နှင့်ပေါင်းစပ်။ မသောက်သင့်ပါ ("အထူးညွှန်ကြားချက်များ" ကိုကြည့်ပါ) ။

Lixumia ကိုအသုံးပြုခြင်းသည်ဂလူးကို့စ်ပမာဏကိုအထူးစောင့်ကြည့်ရန်မလိုအပ်ပါ။ သို့သော် sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal အင်ဆူလင်နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ sulfonylurea သို့မဟုတ် Basal insulin ပမာဏကိုထိန်းညှိရန်အတွက်သွေး၏ဂလူးကို့စ်အားစောင့်ကြည့်ခြင်း (သို့) သွေးဂလူးကို့စ်အားကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်းသည်လိုအပ်နိုင်ပါသည်။

အသက်ပေါ် မူတည်၍ ဆေးချိန်ညှိရန်မလိုအပ်ပါ။

ချို့ယွင်းကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ function ကိုနှင့်အတူလူနာ

အသင့်အတင့်သို့မဟုတ်အသင့်အတင့်အားနည်းသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုရှိသည့်လူနာများအတွက်၊ ဆေးထိုးချိန်ညှိရန်မလိုအပ်ပါ အကြီးအကျယ်ချို့ယွင်းသည့်ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက် (creatinine clearance 30 ml / min) နှင့်အဆုံးအဆင့်ကျောက်ကပ်ရောဂါရှိသည့်လူနာများတွင်သို့မဟုတ်အဆုံးအဆင့်ကျောက်ကပ်ရောဂါရှိသည့်လူနာများတွင်ကုထုံးဆိုင်ရာအတွေ့အကြုံမရှိပါ။ ဤအကြောင်းကြောင့် Lixumia ကိုဤလူနာအုပ်စုများအတွက်မထောက်ခံပါ။

အသည်းလုပ်ဆောင်မှုအားနည်းသောလူနာများ

အသည်းလုပ်ဆောင်ချက်ချို့ယွင်းသောလူနာများအတွက်၊ ဆေးပမာဏညှိရန်မလိုအပ်ပါ။ ကလေးလူ ဦး ရေ

18 နှင့် 18 နှစ်အောက်ကလေးများနှင့်ဆယ်ကျော်သက်များတွင် lixisenatide ၏လုံခြုံရေးနှင့်ထိရောက်မှုကိုမသတ်မှတ်ရသေးပါ။ အချက်အလက်မရှိပါ

အုပ်ချုပ်ရေးလမ်းကြောင်း

Lycumum သည်ပေါင်၊ အစာအိမ်သို့မဟုတ်ပခုံးအစတွင်အရေပြားအောက်ဆုံးအုပ်ချုပ်မှုအတွက်ညွှန်ပြသည်။ သင့်အနေဖြင့်သွေးကြောတွင်းသို့မဟုတ်အသားထဲသို့မဝင်ရ။

Lixumia ကိုအေးခဲလျှင်မသုံးသင့်ပါ။ Liksumiya ကိုတစ်ခါသုံးဆေးထိုးအပ်များဖြင့် ၂၉ မှ ၃၂ caliber ကိုဆေးထိုးတံတစ်ချောင်းအတွက်အသုံးပြုနိုင်သည်။ တုတ်တံကလောင်ထိုးအပ်မပါပါ

ဒေသန္တရစွန့်ပစ်ခြင်းဆိုင်ရာဥပဒေ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီအသုံးပြုမှုတစ်ခုစီတိုင်းဆေးထိုးအပ်ကိုစွန့်ပစ်ရန်လူနာအားညွှန်ကြားရန်နှင့်ဆေးထိုးအပ်ထည့်သွင်းစရာမလိုဘဲဆေးထိုးအပ်ကလောင်ကိုသိမ်းထားရန်လိုအပ်သည်။ ၎င်းသည်အပ်၏ညစ်ညမ်းမှုနှင့်ပိတ်ဆို့မှုများကိုကာကွယ်ပေးသည်။ ဘောပင်ကိုလူနာတစ် ဦး တည်းသာအသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်သည်။

အသုံးမပြုသည့်ဆေးသို့မဟုတ်ပစ္စည်းစွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကိုဒေသဆိုင်ရာစွန့်ပစ်ခြင်းဥပဒေများနှင့်အညီစွန့်ပစ်ရမည်။

လိုက်ဖက်တဲ့လေ့လာမှုမရှိရင်မူးယစ်ဆေးဝါးကိုအခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများနဲ့ရောနှောမနေသင့်ပါဘူး။

မူးယစ်ဆေးဝါး interaction က

Lixisenatide သည် pytide ဖြစ်ပြီး cytochrome P450 ၏ပါဝင်မှုနှင့်အတူ metabolized မပေးပါ။ In vitro လေ့လာမှုများတွင် lixisenatide သည်စမ်းသပ်ထားသော cytochrome P450 isoenzymes (သို့) လူ့သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး၏လှုပ်ရှားမှုကိုမထိခိုက်ပါ။

lixisenatide ကို အသုံးပြု၍ အစာအိမ်ပါ ၀ င်သည့်အရာများကိုစွန့ ်၍ နှေးကွေးစေခြင်းဖြင့်ခံတွင်းဆေးဝါးများ၏စုပ်ယူမှုနှုန်းကိုလျှော့ချနိုင်သည်။ အထူးသဖြင့် lixisenatide နှင့်အတူကုသမှုစတင်သောအခါ, ကျဉ်းမြောင်းသောကုထုံးအညွှန်းကိန်းနှင့်အတူဆေးဝါးများလက်ခံရရှိလူနာသို့မဟုတ်အနီးကပ်လက်တွေ့စောင့်ကြည့်လိုအပ်သောမူးယစ်ဆေးဝါးများဖြစ်စေဂရုတစိုက်စောင့်ကြည့်ဖို့သတိပြုသင့်သည်။ lixisenatide အတွက်ဤဆေးများကိုပုံမှန်အတိုင်းသုံးသင့်သည်။ အကယ်၍ ထိုကဲ့သို့သောဆေးဝါးများကိုအစားအစာဖြင့်သောက်သုံးပါက lixisenatide ကိုမသုံးသောအခါတိုင်းလူနာများအားအစားအသောက်နှင့်အတူစားသုံးရန်အကြံပေးသင့်သည်။

အထူးသဖြင့်ထိရောက်မှုနှင့် ပတ်သက်၍ သတ်မှတ်ထားသောအာရုံစူးစိုက်မှုပေါ်မူတည်သည့်ပantibိဇီဝဆေးများကဲ့သို့ပါးစပ်ဆေးများအတွက်မူလူနာအား lixisenatide ဆေးထိုးပြီးနောက်အနည်းဆုံး ၁ နာရီသို့မဟုတ် ၄ နာရီကြာသောက်ရန်အကြံပေးသင့်သည်။

အစာအိမ်အတွင်းအစာကြေလွယ်သောအရာ ၀ တ္ထုများပါ ၀ င်သည့်ပျော်ဝင်နေသောဆေးညွှန်းပုံစံများကို lixisenatide ဆေးထိုးပြီးနောက် ၁ နာရီမတိုင်မီသို့မဟုတ် ၄ နာရီအကြာတွင်အသုံးပြုသင့်သည်။

Liacisenatide ၏သက်ရောက်မှုကိုအစာအိမ်ပါ ၀ င်မှုဘေးကင်းမှုအပေါ်အကဲဖြတ်ရန် Paracetamol ကိုမူးယစ်ဆေးဝါးပုံစံတစ်ခုအဖြစ်အသုံးပြုခဲ့သည်။ paracetamol ၁၀၀၀ မီလီဂရမ်ကိုတစ်ကြိမ်တည်းသောက်ပြီးသည့်နောက် paracetamol ၏ကိန်း (PPC) နှင့် ၁ / ၂ paracetamol ၏အသုံးပြုမှုသည်မည်သည့်အချိန်၌အသုံးပြုသည်ဖြစ်စေ (lixisenatide ဆေးထိုးမတိုင်မီသို့မဟုတ်ပြီးနောက်) ။ Lixisenatide 10 μgပြီးနောက် ၁ နာရီသို့မဟုတ် ၄ နာရီအကြာတွင်၎င်းကိုအသုံးပြုသောအခါ paracetamol ၏ parameter သည် Cmax သည် ၂၉% နှင့် ၃၁% အသီးသီးကျဆင်းသွားပြီး tmax ပျမ်းမျှတန်ဖိုးသည် ၂.၀ နှင့် ၁.၇၅ နာရီအသီးသီးကျဆင်းခဲ့သည်။ 20 μgပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုဆေးထိုးအသုံးပြုမှုနှင့်အတူ, နောက်ထပ် tmax ၏နှေးကွေးနှင့် paracetamol ၏ Cmax အတွက်လျော့နည်းခန့်မှန်းခဲ့ကြသည်။

paracetamol ကို lixisenatide မသုံးစွဲခင် ၁ နာရီ ကြိုတင်၍ Cmax နှင့် paracetamol ၏ tmax အပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိပါ။

အထက်ပါအချက်အလက်များအရ paracetamol ၏ဆေးများကိုချိန်ညှိရန်မလိုအပ်ပါ။ သို့သော် paracetamol ကို ၁-၄ နာရီကြာပြီးနောက် paracetamol အားရည်ရွယ်သည့်အခါတွေ့ရှိခဲ့သည့် Tmax တိုးချဲ့မှုသည်ထိရောက်မှုအတွက်လျင်မြန်စွာစတင်ခြင်းကိုစဉ်းစားသင့်သည်။

ပါးစပ်တားဆေး (ethinyl estradiol 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg) ကိုတစ်ကြိမ်တည်းသောက်သုံးပြီးနောက် ၁ နာရီသို့မဟုတ် ၁၁ နာရီ lixisenatide 10 μgကိုအသုံးပြုပြီးနောက် etinyl estradiol နှင့် levonorgestrel ၏ tmax Smax, PPC, t1 / 2 နှင့် tmax မပြောင်းလဲပါ။

lixisenatide ကိုအသုံးပြုပြီးနောက် ၁ နာရီသို့မဟုတ် ၄ နာရီခံတွင်းသန္ဓေတားနည်းကိုအသုံးပြုခြင်းသည် AUC နှင့် ethinyl estradiol နှင့် levonorgestrel တို့၏ T2 / 2 တို့ကိုမအကျိုးသက်ရောက်စေဘဲ၊ etinyl estradiol ၏ Cmax သည် ၅၂% နှင့် ၃၉% အသီးသီးကျဆင်းသွားပြီး Levonorgestrel ၏ Cmax မှာ ၄၆% အသီးသီးကျဆင်းသွားသည်။ နှင့် 20% နှင့် tmax ၏ပျမ်းမျှတန်ဖိုး 1-3 နာရီနှေးကွေး။

Cmax လျော့နည်းမှုသည်လက်တွေ့ကျမှုနှင့်အကန့်အသတ်ရှိသည်။

နံနက်ယံ၌ (၆၀) မနက် ၄၀ မီလီဂရမ်နှင့်အတူပေါင်းစပ်ထားသော 20 μg lixisenatide ကိုအသုံးပြုသောအခါ atorvastatin ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုမှာမပြောင်းလဲပါ။ Cmax သည် ၃၁% လျော့နည်းသွားပြီး tmax ၃.၂၅ နာရီတိုးလာသည်။

atorvastatin ကိုညနေခင်းတွင် အသုံးပြု၍၊ နံနက်ယံ၌ lixisenatide ကိုအသုံးပြုပါက tmax တိုးလာခြင်းကိုမတွေ့ရှိနိုင်သော်လည်း PPK နှင့် atorvastatin ၏ Cmax သည် ၂၇% နှင့် ၆၆% အသီးသီးတိုးတက်ခဲ့သည်။

ဤအပြောင်းအလဲများသည်လက်တွေ့တွင်သိသိသာသာအရေးပါမှုမရှိသောကြောင့်၎င်းကို lixisenatide နှင့်တွဲသုံးသောအခါ atorvastatin ၏ဆေးထိုးချိန်ညှိခြင်းကိုမလိုအပ်ပါ။

Warfarin နှင့်အခြား coumarin အနကျအဓိပ်ပါယျ

၂ ဝမီလီဂရမ်ကို lixisenatide 20 μgအကြိမ်ပေါင်းများစွာအသုံးပြုသော warfarin ကိုအသုံးပြုပြီးနောက် AUC သို့မဟုတ် INR (အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာပုံမှန်အချိုးအစား) တွင် CMAx ၁၉% လျော့ကျသွားပြီး tmax ၇ နာရီအထိတိုးလာသည်။

၎င်းရလဒ်များကို အခြေခံ၍ lixisenatide နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသောအခါ warfarin ဆေးထိုးချိန်ညှိခြင်းကိုမလိုအပ်ပါ။ သို့သော် warfarin နှင့် / သို့မဟုတ် coumarin အနုတ်လက္ခဏာများကိုယူသောလူနာများတွင် INR ကိုမကြာခဏစောင့်ကြည့်စစ်ဆေးရန် lixisenatide ကုသမှု၏အဆုံးသို့မဟုတ်အဆုံးတွင်အကြံပြုပါသည်။

Lixisenatide 20 μgနှင့် digoxin ၏ 0.25 mg ပေါင်းစပ်အသုံးပြုမှုသည် equilibrium အခြေအနေတွင် digoxin ၏ PPC သည်မပြောင်းလဲပါ။ digoxin ၏ tmax ပမာဏသည် ၁.၅ နာရီတိုးပြီး Cmax ၏တန်ဖိုးသည် ၂၆% အထိကျဆင်းခဲ့သည်။

ထိုရလဒ်များအရ digoxin ကို lixisenatide နှင့်တွဲဖက်အသုံးပြုသောအခါဆေးထိုးချိန်ညှိခြင်းကိုမလိုအပ်ပါ။

lixisenatide 20 μgနှင့် ramipril ၏ 5 mg ကို ၆ ရက်ကြာပေါင်းစပ်အသုံးပြုပြီးနောက် PPK ramipril သည် ၂၁% တိုးတက်ခဲ့ပြီး Cmax ၆၃% လျော့နည်းသွားသည်။ PPC နှင့်တက်ကြွသော metabolite (ramiprilat) ၏ Cmax အညွှန်းများသည်မပြောင်းလဲပါ။ ramipril နှင့် ramiprilat ၏ tmax ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 2.5 နာရီတိုးမြှင့်ခဲ့သည်။

ထိုရလဒ်များအရ ramxril ဆေးကို lixisenatide နှင့်တွဲသုံးသောအခါဆေးထိုးချိန်ညှိခြင်းကိုမလိုအပ်ပါ။

အလွန်အကျွံသုံးစွဲ

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအနေဖြင့် ၁၃ ပတ်ကြာလေ့လာမှုတွင်အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသူများအား lixisenatide ၃၀ mcg ဆေးများကိုနေ့စဉ် ၂ ကြိမ်ထိုးပေးခဲ့သည်။ အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအနှောင့်အယှက်များတိုးများလာခြင်းကိုတွေ့ရှိခဲ့သည်။

အလွန်အကျွံသုံးစွဲလျှင်လက်တွေ့လက္ခဏာများနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများအရလူနာသည်သင့်လျော်သောအထောက်အကူပြုကုသမှုကိုစတင်သင့်ပြီး lxisenatide ဆေးကိုသတ်မှတ်ထားသည့်ဆေးပမာဏသို့လျှော့ချသင့်သည်။